Anexa nr. 6

a) defectarea unei singure componente a instalației radiologice să fie rapid detectabilă, astfel încât orice expunere neplanificată a pacienților sau a personalului să fie minimizată; și

b) incidența erorii umane în efectuarea unei expuneri medicale neplanificate să fie minimizată;

c) să permită menținerea expunerilor medicale la un nivel cât mai redus, care se poate realiza în mod rezonabil, potrivit cu obținerea informației de diagnostic adecvate;

d) parametrii operaționali pentru generatorii de radiație, astfel ca tensiunea anodică, filtrarea, poziția petei focale, distanța pată focală-receptorul de imagine, indicația dimensiunii câmpului și fie curentul în tubul RX și timpul, fie produsul curent-timp, să fie clar și exact indicați;

e) instalațiile radiografice să fie prevăzute cu dispozitive care opresc automat expunerea după un timp, după o valoare a produsului curent-timp sau o valoare de doză (control automat al expunerii) presetate;

f) instalațiile radioscopice să fie prevăzute cu dispozitive de măsurare și eventual înregistrare a dozei pacientului;

g) instalația radiologică pentru fluoroscopie va fi prevăzută cu un dispozitiv care activează tubul RX numai când este continuu apăsat un comutator de declanșare și va fi echipată cu indicatori ai timpului scurs și/sau cu monitoare ale produsului doză-suprafață.

a) indiferent dacă instalația radiologică este importată sau produsă în România, instalația radiologică trebuie să se conformeze cu standardele aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC) și cu standardele ISO sau cu alte standarde echivalente române;

b) specificațiile tehnice și instrucțiunile de utilizare și de manipulare, incluzând instrucțiunile de protecție și de securitate, trebuie să fie furnizate utilizatorilor în limba română și trebuie să fie în conformitate cu standardele relevante IEC sau ISO cu privire la "documentele însoțitoare", și această informație trebuie să fie disponibilă în limba română;

c) terminologia de utilizare sau prescurtările acesteia trebuie să fie afișate la consola de control a instalației radiologice, în limba română sau într-o limbă accesibilă utilizatorului;

d) trebuie să fie prevăzute mecanisme de control al fasciculului de radiație X, incluzând dispozitive care indică clar și într-o manieră sigură când există fascicul RX sau când nu există;

e) expunerea trebuie să fie limitată la suprafața de examinat prin utilizarea dispozitivelor de colimare aliniate cu fasciculul de radiații X;

f) câmpul de radiații trebuie să fie cât mai uniform posibil;

g) debitele expunerii în afara zonei de examinare a pacientului, datorate radiației de fugă sau radiației împrăștiate, trebuie să fie menținute la un nivel cât mai mic, atât cât este rezonabil posibil de realizat și în concordanță cu standardele IEC și cu prezentele norme.

a) declarația scrisă a producătorului privind conformitatea cu standardele;

b) rezultatele testelor de tip ale producătorului sau ale unui organism recunoscut de CNCAN.

a) testele de tip, care sunt efectuate de producător sau de un laborator recunoscut de CNCAN pentru un tip dat de instalație radiologică și care nu trebuie efectuate pentru fiecare instalație radiologică individuală, și

b) testele la utilizator, care se efectuează acolo unde este montată fiecare instalație radiologică individuală.

a) Gradul A: acest grad se referă la analiza proiectării instalației radiologice bazată pe o cerință de securitate IEC, care are ca urmare o declarație scrisă inclusă în descrierea tehnică, cu privire la principiile de lucru sau mijloacele de construire prin care cerința IEC este îndeplinită.

b) Gradul B: inspecție vizuală sau test ori măsurătoare funcțională. Pentru acest grad, standardele relevante IEC specifică o procedură. Testul trebuie efectuat conform acestei proceduri IEC. Testele de grad B pot include situații de defectări și ele pot fi realizate neinvaziv, fără interferența cu construcția sau cu circuitele instalației radiologice.

c) Gradul C: măsurătoare sau testare funcțională, care poate implica interferența cu construcția sau cu circuitele instalației radiologice și trebuie realizată de către sau sub supravegherea directă a producătorului sau a unei persoane calificate de producător.

a) IEC 60336 (1993-07) Ansambluri tub Rx pentru diagnosticul medical. Caracteristicile petei focale;

b) IEC 62220-1 (2003-10) Echipament electric medical - Caracteristicile dispozitivelor de imagistică Rx digitale - Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție;

c) IEC 60522 (1999-02) Determinarea filtrării permanente la ansambluri tub Rx-cupolă;

d) IEC 60601-1-3 (1994) Echipament electric medical - Partea 1: Cerințe generale pentru securitate - 3. Standard colateral: Cerințe generale pentru radioprotecție la echipamentele de Rx - diagnostic;

e) IEC 60601-2-7 (1998-02) Echipament electric medical - Partea 2-7: Cerințe particulare pentru securitatea generatoarelor de înaltă tensiune ale generatoarelor Rx de diagnostic;

f) IEC 60601-1-2-28 (1993-03) Echipament electric medical - Partea 2: Cerințe particulare pentru securitatea ansamblurilor sursă Rx și ansamblurilor tub Rx pentru diagnosticul medical;

g) IEC 60601-2-32 (1994) Echipament electric medical - Partea 2: Cerințe particulare pentru securitatea echipamentului asociat la echipamentul Rx;

h) IEC 60788 (1984-01) Radiologia medicală - Terminologie;

i) Standardele cu seria 61223 se referă la evaluarea și testarea de rutină în departamentele de imagistică medicală (aspecte generale, teste de acceptare și verificări de constanță);

j) Standardele cu seria 61262 acoperă echipamentul electric medical, caracteristicile electrooptice ale intensificatorului de imagine Rx;

k) Standardele cu seria 61331 acoperă echipamentele de protecție împotriva radiației X din diagnosticul medical.

a) Ansamblul sursei de radiație care cuprinde tubul RX, cupola și colimatorul trebuie să nu producă o radiație de fugă care să depășească 1 mGy pe oră la 1 metru. Această valoare poate fi mediată pe o arie care nu depășește 100 cmý.

b) Se acceptă orice debit de doză mai mic decât cel de la lit. a), specificat de producător.

c) Măsurătorile radiației de fugă se efectuează conform standardelor aplicabile.

a) Filtrarea inerentă a oricărui ansamblu al sursei de radiație trebuie să fie clar și permanent marcată pe carcasă. Filtrarea totală include filtrarea inerentă, orice filtrare suplimentară adăugată și filtrarea oferită de materialul atenuator care interceptează fasciculul permanent, de exemplu oglinda colimatorului fasciculului de lumină. Pentru radiologia convențională filtrarea totală a fasciculului trebuie să fie de cel puțin echivalentul a 2,5 mm de aluminiu, din care 1,5 mm trebuie să fie filtrarea permanentă.

b) Instalațiile radiologice speciale utilizate, de exemplu pentru mamografie, tomografie computerizată, radiologie dentară și proceduri intervenționale, necesită valori specifice pentru filtrare, conform standardelor IEC aplicabile menționate la pct. 6.

a) Instalațiile radiologice trebuie să aibă întotdeauna un dispozitiv pentru a limita dimensiunea câmpului de radiație la suprafața de interes. Acest dispozitiv trebuie să fie sub formă de diafragmă sau colimator ajustabile sau, pentru examinări specifice ca mamografie sau radiografie dentară, sub formă de colimator fix.

b) Pentru instalația radiologică de grafie, cu excepția celei dentare, trebuie să existe un fascicul de lumină pentru a indica poziția și mărimea fasciculului de radiație, fascicul de lumină care trebuie să fie vizibil în timpul condițiilor normale de iluminare.

c) În cazul fluoroscopiei, instalația radiologică trebuie să fie prevăzută cu un dispozitiv, preferabil automatic, pentru a limita fasciculul RX la dimensiunea suprafeței receptorului de imagine, oricare ar fi distanța de la tubul RX la receptorul de imagine. Colimarea manuală trebuie să fie posibilă în plus față de colimarea automată.

a) Toate unitățile de fluoroscopie trebuie să aibă un intensificator de imagine (sau tehnologie echivalentă).

b) Referitor la radiografie, se recomandă ecranele intensificatoare cu pământuri rare - gadoliniu, care au o mare eficiență de absorbție a radiației X și un randament luminos mai mare, astfel încât se obține informația de diagnostic cerută cu o doză de radiație considerabil mai mică.

c) Filmul radiografic trebuie să fie adecvat, compatibil cu ecranul intensificator și să asigure o doză minimă de radiații X la expunerea pacientului, în condiții adecvate de calitate a imaginii.

d) Toate sistemele de detecție a radiației X: intensificatorul de imagine, sistemul casetă-film-ecran, filmele radiologice etc. trebuie să posede autorizație de securitate radiologică.

a) Atenuarea fasciculului RX între pacient și receptorul de imagine trebuie să fie minimizată prin utilizarea de materiale potrivite pentru blatul mesei pacientului (în cazul tubului RX deasupra mesei), pentru casetele de filme și grila antiîmprăștiere.

b) Această atenuare trebuie să fie cunoscută și garantată de producător.

a) Instalațiile radiologice trebuie să indice la consola de control toți parametrii tehnici importanți relevanți pentru calitatea imaginii și doza pacientului. Tensiunea tubului (kV), curentul tubului (mA) și timpul de expunere (sau mAs) sunt parametrii minimi care trebuie afișați în timpul expunerii radiografice.

b) La consola de control a operatorului trebuie să fie disponibile informații adiționale despre selectarea dispozitivului de expunere automată, cât și despre suprafața sensibilă selectată să termine expunerea. Se recomandă să fie afișate date despre dimensiunea câmpului de radiații și distanța de la focar la pielea pacientului.

c) Valorile instantanee ale tensiunii tubului (kV), curentului tubului RX (mA) și timpului acumulat în regim de lucru fluoroscopic trebuie să fie disponibile la consola de control. Gradul de mărire - aria activă a intensificatorului de imagine, diferitele moduri fluoroscopice, dacă există, trebuie să fie clar prezentate operatorului.

d) Dacă unitatea de fluoroscopie este capabilă să opereze la debite mari ale dozei, pentru operator trebuie să fie disponibilă o avertizare separată vizuală sau sonoră.

a) Comutatoarele (întrerupătoare) ale expunerii la toate instalațiile radiologice de diagnostic, cu excepția instalațiilor de tomografie computerizată, trebuie să fie reglate astfel încât o expunere poate avea loc numai când se apasă continuu pe comutator și se termină dacă comutatorul nu mai este apăsat (exceptând cazul când expunerea s-a terminat anterior cu alte mijloace, de exemplu la expirarea timpului de expunere setat în radiografie sau prin controlul automat al expunerii).

a) În cazul radiografiei, expunerea trebuie să se termine automat după un timp preselectat, un produs curent-timp, mAs, preselectat sau o doză preselectată.

b) Suplimentar față de aceste mijloace de terminare a expunerii pot fi furnizate și alte mijloace.

c) În fluoroscopie, eliberarea unui comutator de expunere este considerată ca un mijloc obișnuit de terminare a expunerii.

d) Se vor prevedea mijloace adiționale de terminare, care să opereze automat când s-a scurs un timp predeterminat, de maximum 10 minute.

e) O avertizare sonoră trebuie să se declanșeze cu 30 de secunde mai devreme, pentru a-i permite operatorului să reseteze dispozitivul, dacă este necesară prelungirea expunerii.

f) Se recomandă ca instalațiile radiologice fluoroscopice să încorporeze un sistem care să asigure că ultima imagine achiziționată este afișată atâta timp cât este necesar.

a) În fluoroscopie se vor utiliza numai instalații radiologice dotate cu dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului (produsul doză-suprafață etc.)

b) În procedurile intervenționale, aceste dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului se vor utiliza și pentru detectarea funcționării defectuoase a instalației radiologice sau a degradării progresive a instalației radiologice.

a) Toate mesele pacientului și stativele folosite în fluoroscopie trebuie să fie prevăzute cu protecție adecvată împotriva radiației împrăștiate.

a) Practicile de radiologie dentară, mamografie, osteodensitometrie, CT și radiologia intervențională necesită o instalație radiologică dedicată.

b) Instalația radiologică pentru pediatrie necesită, de asemenea, câteva cerințe specifice (de ex. un generator de putere care permite timpi foarte mici de expunere, dimensiuni mici ale petei focale și accesorii adecvate pentru dimensiuni mai mici ale pacientului).

c) Procesoarele de filme (mașinile de developat), negatoscoapele, monitoarele TV etc., toate, sunt părți importante ale lanțului imagistic și în consecință ele trebuie selectate, achiziționate și întreținute la același nivel cu cel cerut pentru instalațiile radiologice (contract de service).

d) Instalațiile radiologice digitale de radiografie necesită cerințe adiționale cu privire la calitatea monitoarelor de înaltă rezoluție, a calculatoarelor/rețelelor, a softului de procesare, a sistemelor de informație radiologică, a sistemelor de comunicare și de arhivare a imaginii și a capabilităților de conectare la sistemul de informare al spitalului.