3.1. Angajamentul conducerii și declararea politicii de securitate radiologică
(1) În cadrul fiecărui laborator de radiologie în care se desfășoară practica de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională trebuie implementată o cultură de securitate pentru a încuraja o atitudine activă și dorința de îmbunătățire prin studiu a cunoștințelor de radioprotecție și securitate și a descuraja automulțumirea.
(2) Pentru a se conforma cu această cerință, titularul de autorizație trebuie să se angajeze într-o politică efectivă de protecție și securitate, îndeosebi la nivel managerial și prin asigurarea unui sprijin și suport clar demonstrabil pentru persoanele cu responsabilități pentru radioprotecție.
(3) Acest angajament trebuie să fie exprimat într-o declarație politică scrisă care stabilește importanța primordială a securității și protecției în radiologie și recunoaște că obiectivul principal este diagnosticul medical, starea de sănătate și securitatea pacientului.
(4) Această declarație politică trebuie să fie cunoscută de personalul medical și trebuie să fie urmată de stabilirea unui program de radioprotecție (PRP) care include un program de asigurarea calității (PAC) și întreținerea unei culturi de securitate în instituție.
a) Aspectele programului de radioprotecție (PRP) sunt date în anexa nr. 2.
b) Programul de asigurarea calității (PAC) se poate elabora conform Documentului ghid privind Asigurarea Calității în Radiologia de Diagnostic. Eficacitatea și Securitatea Radiației în Radiologia Intervențională WHO, 2000, Geneva.
c) Un exemplu de program de asigurare a calității este dat în anexa nr. 3.
3.2. Organizare și responsabilități
(1) Responsabilitatea principală pentru aplicarea normelor o are titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită.
(2) În practica de radiologie următoarele persoane trebuie să aibă responsabilități pentru aplicarea normelor de radioprotecție și securitate, în virtutea sarcinilor implicând luarea deciziilor, utilizarea sau manipularea instalațiilor radiologice:
a) expertul acreditat în protecție radiologică;
b) responsabilul cu securitatea radiologică;
c) expertul în fizică medicală și fizicianul medical;
d) practicienii medicali care lucrează în radiologie (specialiști în radiologie și imagistică medicală, specialiști în radiologia intervențională, cardiologi, urologi, chirurgi, ortopezi, pneumologi, stomatologi);
e) personalul mediu de radiologie: asistenți medicali, tehnicieni radiologi;
f) personalul care îndeplinește sarcini speciale, de exemplu manipularea instalațiilor radiologice (instalarea, montarea, verificarea, întreținerea, service, repararea) sau testarea instalațiilor radiologice (testele de control al calității);
i) alte categorii de personal implicate în desfășurarea practicii de radiologie de diagnostic sau radiologie intervențională.
(1) Toate persoanele implicate în radioprotecția și securitatea instalațiilor radiologice trebuie să fie pregătite și calificate corespunzător, astfel încât acestea să-și înțeleagă responsabilitățile și să-și îndeplinească sarcinile conștient și după procedurile stabilite.
(2) Cerințele de pregătire în radioprotecție ale personalului sunt conform art. 7 și anexei nr. 4 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante.
(1) Titularul de autorizație trebuie să mențină evidența pentru personalul cu responsabilități enumerat la art. 5, privind pregătirea generală și de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilităților în radioprotecție și securitate.
(2) Pentru radiologi și alți medici practicieni, fizicieni medicali, experți acreditați în radioprotecție, responsabili cu securitatea radiologică, asistenți medicali, tehnicieni radiologi, evidența documentată de la alin. (1) trebuie să cuprindă copii ale documentelor care să ateste:
a) grad relevant profesiei, emis de autoritatea competentă în educație (Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului, Ministerul Sănătății etc.);
b) acreditarea cerută pentru a-și exercită profesia acordată de autoritatea competentă relevantă sau alte organisme profesionale sau academice, după cum este cerut în România;
c) absolvirea unui curs de radioprotecție în conformitate cu cerințele de pregătire în radioprotecție specificate în Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante;
d) pregătirea la locul de muncă, supravegheată de profesioniști acreditați de CNCAN (experți acreditați în protecție radiologică), înainte ca personalul să lucreze fără supraveghere.
(3) Titularii de autorizație de manipulare pentru instalațiile radiologice (instalare-montare, verificare, service, reparare, întreținere, modificare, dezmembrare) trebuie să aibă o evidență documentată pentru persoanele care efectuează manipularea, care demonstrează competența în activitățile de manipulare. Această evidență trebuie să conțină cel puțin:
a) certificarea acordată de producător sau de reprezentantul legal al acestuia, privind absolvirea unui program de pregătire privind manipularea tipului respectiv de instalație radiologică;
b) program de pregătire în radioprotecție avizat de CNCAN, conform cu Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecția radiologică.
Titularul de autorizație trebuie să elibereze permise de exercitare nivel 1 tuturor persoanelor din unitate, expuse profesional la radiații ionizante, care nu posedă permis de exercitare nivel 2 sau 3 emis de CNCAN.
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să dezvolte, să implementeze și să documenteze un program de radioprotecție proporțional cu natura și mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului și care asigură conformitatea cu cerințele normelor.
(2) Acest program trebuie să se refere la toate fazele practicii, de la amplasare, construcție, utilizare, până la dezafectare.
(3) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure resursele necesare pentru a se implementa efectiv acest program.
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să nominalizeze un expert acreditat în protecție radiologică, aflat într-o relație contractuală legală, sau mai mulți, depinzând de mărimea departamentului de radiologie.
(2) Expertul acreditat în protecție radiologică trebuie să posede permis de exercitare nivelul 3, emis de CNCAN, pentru domeniul Generatori de Radiații (GR), practica Radiodiagnostic.
(3) Permisul de exercitare nivelul 3 se solicită și se eliberează conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecție radiologică.
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să numească, în scris, un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată.
(2) Acesta trebuie să aibă suficientă autoritate managerială cu privire la reglementările în radioprotecție și la prevederile din autorizație.
(3) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să posede permis de exercitare nivelul 2, emis de CNCAN, pentru domeniul Radiodiagnostic (RDG), specialitatea R'f6ntgendiagnostic (RTG), Ftiziologie (RTGF), R'f6ntgendiagnostic dentar (RTGD) sau Radiologie Intervențională (RI), după caz, sau domeniul Generatori de Radiații (GR), specialitatea Montare, Reparare, Întreținere, Verificare (MRIVX) sau Alte Aplicații (AAX), după caz.
(4) Permisul de exercitare nivelul 2 se solicită și se eliberează conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecție radiologică.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să dezvolte, să implementeze și să documenteze un program de asigurare a calității proporțional cu natura și mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca realizarea anumitor aspecte ale managementului calității în radiologia de diagnostic și radiologia intervențională, cum ar fi controlul calității, dozimetria clinică și optimizarea protecției pacientului, să fie efectuate conform unor proceduri aprobate de un expert în fizică medicală.
În plus față de responsabilitățile enumerate în anexa nr. 5 la Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecție radiologică, expertului acreditat în protecție radiologică i se pot atribui de către titularul de autorizație și următoarele responsabilități:
a) să aprobe aspectele operaționale ale programului de radioprotecție;
b) să-și dea avizul practic în implementarea procedurilor și regulilor locale;
c) să identifice necesitățile de pregătire și să organizeze activități de pregătire;
d) să verifice sistematic că sarcinile a căror realizare necesită personal acreditat sunt realizate numai de personal cu acreditare corespunzătoare;
e) să identifice deficiențele în conformitate cu programul de radioprotecție și să le raporteze titularului de autorizație;
f) să coopereze cu inspectorii CNCAN;
g) să participe la achiziționarea instalațiilor radiologice și la proiectarea laboratorului de radiologie.
(1) Atribuțiile și responsabilitățile responsabilului cu securitatea radiologică sunt enumerate în anexa nr. 4 din Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecție radiologică.
(2) În plus, față de cele enumerate la alin. (1), responsabilul cu securitatea radiologică are următoarele responsabilități:
a) să participe la analiza continuă a resurselor practicii de radiologie (incluzând bugetul, instalațiile și personalul), a utilizării instalațiilor radiologice, a politicilor și a procedurilor;
b) să răspundă de aplicarea prezentelor norme în zona controlată și zona adiacentă;
c) să răspundă de desfășurarea practicii de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională conform procedurilor și condițiilor impuse în autorizație;
d) să stabilească aspectele operaționale ale programului de radioprotecție;
e) să întocmească și să revizuiască periodic procedurile de lucru și regulile locale;
f) să asigure ca manualele și instrucțiunile de utilizare ale instalațiilor radiologice să fie cunoscute de operatori;
g) să asigure întocmirea și aplicarea planului de urgență radiologică;
h) să asigure verificarea periodică a instalațiilor radiologice și a aparaturii dozimetrice;
i) să conducă ancheta în caz de depășire a nivelului de investigare, și în caz de accident și incident;
j) să participe la achiziționarea instalațiilor radiologice și la proiectarea laboratorului de radiologie.
Responsabilitățile practicianului medical - radiologul, referitoare la securitate, sunt:
a) să asigure protecția generală și securitatea pacientului;
b) să justifice procedurile de diagnostic și intervenționale folosind criteriile de referință, stabilite prin reglementări specifice de Ministerul Sănătății (MS);
c) să acorde consultația și evaluarea clinică a pacientului;
d) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic și intervenționale, prin consultare cu fizicianul medical;
e) să controleze regulat tehnicile și protocoalele;
f) să evalueze calitatea în practica de radiologie, luând în considerare rezultatele monitorizării dozei pacientului;
g) să elaboreze criterii specifice pentru examinarea: unei paciente însărcinate, a pacienților pediatrici, a persoanelor în cadrul procedurilor medico-legale sau a persoanelor în cadrul cercetării medicale sau biomedicale;
h) să raporteze incidentele și accidentele radiologice responsabilului cu securitatea radiologică.
Responsabilitățile fizicianului medical sunt:
a) să elaboreze cerințe și specificații pentru achiziționarea instalației potrivite de radiologie, asigurându-se de securitatea radiologică a instalației;
b) să întocmească tema de proiectare pentru amplasarea și construcția laboratorului de radiologie, în colaborare cu radiologul;
c) să supravegheze sau să participe la testele de acceptare, punerea în funcțiune și controlul calității instalațiilor radiologice;
d) să stabilească proceduri de evaluare a dozei pacientului;
e) să supravegheze instalarea-montarea, întreținerea, verificarea, repararea instalațiilor radiologice;
f) să supravegheze inventarierea instalațiilor radiologice;
g) să participe la investigarea și la evaluarea incidentelor și accidentelor radiologice.
3.3. Asigurarea calității
(1) Programul de asigurare a calității trebuie să fie stabilit astfel încât aplicarea acestui program să conducă la:
a) asigurarea îndeplinirii adecvate a tuturor cerințelor legate de radioprotecție și de securitate;
b) mecanisme de control al calității și proceduri pentru analiza și evaluarea eficienței generale a practicii de radiologie.
(2) Titularul de autorizație și conducerea departamentului de radiologie trebuie să asigure resursele necesare de timp, personal și de buget pentru realizarea unui program efectiv de asigurare a calității.
(3) Programul trebuie să acopere întregul proces, de la decizia inițială în a adopta o procedură particulară până la interpretarea și înregistrarea rezultatelor, și trebuie să includă o metodologie de control sistematic.
(4) Trebuie să se asigure îmbunătățirea continuă a calității. Aceasta implică îmbunătățirea continuă a procedurilor de utilizare a instalațiilor radiologice în radiologia de diagnostic și în radiologia intervențională, îmbunătățire bazată pe noile informații învățate din programul de asigurarea calității și din noile tehnici dezvoltate de comunitatea radiologică.
(5) Revizuirea programului de asigurare a calității trebuie să țină cont de experiența operațională și de lecțiile învățate din accidente și din greșeli și trebuie să ajute în identificarea problemelor potențiale și la corectarea deficiențelor; revizuirea trebuie să fie efectuată sistematic ca parte a îmbunătățirii continue a calității.
(6) Un exemplu de program de asigurare a calității este dat în anexa nr. 3.
Asigurarea calității trebuie să acopere cel puțin:
a) testele de acceptare ale instalației radiologice și punerea în funcțiune a acesteia;
b) controlul calității instalației radiologice (hardware și software);
c) proceduri de utilizare a instalațiilor radiologice;
d) selectarea procedurii corecte pentru pacient;
e) planificarea și informarea pacientului;
g) optimizarea protocolului de examinare;
h) menținerea înregistrărilor și scrierea raportului;
i) pregătirea și educarea continuă a personalului;
k) evaluarea rezultatelor generale ale serviciului de radiologie.
3.4. Factorii umani
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să stabilească prevederile necesare pentru a reduce, în măsura în care este practicabil, contribuția erorii umane la accidente și la alte evenimente care ar putea conduce la creșterea expunerii.
(2) În acest scop, toate persoanele cu responsabilitate în radioprotecție și securitate trebuie să fie adecvat pregătite și calificate astfel încât ele să-și înțeleagă responsabilitățile și să-și realizeze sarcinile de serviciu cu o judecată potrivită și în conformitate cu procedurile definite.
3.4.1. Personalul
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să desemneze în scris toți specialiștii ce desfășoară practica de radiologie, fiecare având o formă recunoscută de acreditare suficientă pentru a asigura că toate activitățile relevante pentru radioprotecție și securitate sunt puse în concordanță cu programul de radioprotecție, cu condițiile din autorizație și cu reglementările române de radioprotecție.
(2) Numărul potrivit de persoane trebuie să fie reanalizat pe măsură ce sarcina de lucru, încărcarea crește sau pe măsură ce în laboratorul de radiologie se introduc tehnici noi și instalații radiologice noi.
3.4.2. Școlarizare și pregătire
(1) Tot personalul care lucrează cu instalațiile radiologice în practica de radiologie trebuie să aibă calificările și pregătirea practică relevantă în radioprotecție.
(2) Investirea în instalațiile radiologice trebuie să fie însoțită de învestirea concomitentă în pregătirea și autorizarea personalului implicat în practicile de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională.
(3) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să includă, în documentația suport a cererii de autorizare, dovezi scrise privind calificările în radioprotecție ale medicilor practicieni, ale experților acreditați în protecție radiologică, ale responsabililor cu securitatea radiologică, ale fizicienilor medicali.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că personalul are cunoștință de:
a) condițiile din autorizație (sau certificatul de înregistrare);
b) utilizarea instalațiilor radiologice;
c) instrucțiunile care trebuie furnizate pacienților și acelora care ajută la sprijinul pacienților în timpul expunerii;
d) politicile și procedurile de radioprotecție ale instituției;
e) programele locale de asigurare a calității, PAC, și procedurile de control al calității;
f) analizele incidentelor și accidentelor radiologice care s-au produs în instituție sau în altă parte și măsurile corective și preventive necesare.
(1) Pregătirea personalului trebuie să fie finalizată înainte de începerea realizării sarcinilor și să fie corespunzătoare responsabilităților alocate și fișei postului.
(2) Pregătirea trebuie să fie actualizată ori de câte ori sunt schimbări semnificative ale instalațiilor radiologice, în sarcinile de serviciu, în reglementări, în condițiile și termenele din autorizație și în procedurile de securitate radiologică.
(3) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să prevadă mijloace pentru educarea continuă și un program de dezvoltare profesională continuă, incluse în politica sa referitoare la personal.
Această politică trebuie să îmbunătățească capabilitățile personalului, să mențină familiaritatea cu practicile curente și să promoveze o cultură de securitate în instituție.
Astfel de strategii de dezvoltare și de pregătire se vor realiza prin întâlniri informale ale departamentului, seminarii, programe aprobate (acreditate) de pregătire continuă sau alte întâlniri.
(4) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să pregătească și să păstreze evidența instruirii inițiale și periodice.
Aceste înregistrări trebuie menținute cel puțin cinci ani după încetarea activității de radiologie de diagnostic sau de radiologie intervențională.