Articolul 106
Cerințele privind expunerea medicală sunt conform Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante.
Cerințele privind expunerea medicală sunt conform Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante.
9.1. Responsabilități
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure următoarele:
a) practicienii medicali sunt desemnați cu sarcina principală și obligația să asigure protecția și securitatea generală a pacientului, în prescriere, cât și în timpul efectuării expunerii;
b) nici unui pacient nu i se administrează o expunere medicală de diagnostic dacă expunerea nu este prescrisă de un practician medical;
c) încadrarea cu suficient personal medical, care trebuie să aibă pregătirea adecvată pentru a-și îndeplini sarcinile atribuite în efectuarea procedurii radiologice pe care practicianul medical o prescrie.
Practicienii medicali trebuie să informeze prompt responsabilul cu securitatea radiologică despre orice deficiență sau necesități cu privire la protecția și securitatea pacienților și să ia toate măsurile necesare, după caz, pentru a asigura protecția și securitatea pacienților.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că toți lucrătorii, inclusiv practicienii medicali, fizicianul medical, asistenții medicali:
a) urmează toate procedurile și regulile pentru protecția și securitatea pacienților, stabilite de titularul de autorizație sau de certificatul de înregistrare;
b) sunt competenți în utilizarea instalației radiologice folosite în radiologie, a instrumentelor pentru detectarea și măsurarea radiației, a dispozitivelor și sistemelor de securitate, potrivite cu semnificația funcțiilor și responsabilităților lucrătorilor; și
c) cunosc ce măsuri să ia pentru a interveni în caz de urgență radiologică pentru pacient.
9.2. Justificarea
(1) Expunerile medicale trebuie să fie justificate prin analiza comparativă a beneficiilor de diagnostic pe care acestea le pot produce, în raport cu detrimentul pe care îl pot cauza, luând în considerare beneficiile și riscurile tehnicilor alternative disponibile, care nu implică expunerea medicală.
(2) Practicianul trebuie să ia în considerare eficacitatea, beneficiile și riscurile modalităților alternative de diagnostic, de exemplu ultrasunetele sau imagistica cu rezonanță magnetică.
(1) Orice examinare radiologică pentru supravegherea medicală a expușilor profesional, în scopuri legale sau de asigurări de sănătate, efectuate fără referință la indicații clinice, se consideră nejustificată.
(2) Fac excepție de la prevederile alin. (1) cazul când se așteaptă să se furnizeze informații utile despre sănătatea individului examinat și cazul când tipul specific de examinare este justificat de către aceia care o solicită prin consultare cu organismele profesionale relevante.
(1) Programul de depistare a unor maladii (screening) pentru grupuri de populație, implicând expunerea medicală, este considerat nejustificat, în afară de cazul când avantajele așteptate pentru indivizii examinați sau pentru populație ca întreg sunt suficiente să compenseze costurile economice și sociale, incluzând detrimentul radiației.
(2) Se va ține cont în procesul de justificare de potențialul procedurii de depistare a maladiei, de probabilitatea tratamentului efectiv al cazurilor depistate și, pentru anumite maladii, de avantajele aduse comunității prin controlul maladiei.
Expunerea oamenilor pentru cercetare medicală este considerată nejustificată, în afară de cazul când ea este:
a) în concordanță cu prevederile Declarației de la Helsinki și expunerea respectă ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizațiilor Internaționale de Științe Medicale și de Organizația Mondială a Sănătății;
b) este supusă avizului unui comitet de etică și este în concordanță cu reglementările MS.
(1) Câteva examinări de diagnostic, în particular, pentru copii, pot fi efectuate cu ajutorul unei persoane care ajută la sprijinul pacientului, în cazul unui pacient pediatric inapt.
(2) Persoana care ajută la sprijinul pacientului va purta echipament de radioprotecție adecvat, va fi iradiată, dar doza încasată nu va depăși constrângerea de doză stabilită în anexa nr. 3 a Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante.
(3) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să ia în considerare beneficiile și riscurile relative ale persoanei care ajută, înainte de efectuarea acestei expuneri.
(4) Se vor înregistra expunerile persoanelor menționate la alin. (2).
Deoarece la copii riscul de apariție al efectelor stocastice este mai mare, în examinările pediatrice trebuie să se acorde o atenție specială procesului de justificare. Astfel, beneficiul unor examinări cu doză mare (de exemplu, tomografia computerizată etc.) trebuie să fie cântărit cu grijă față de riscul crescut.
(1) Justificarea examinărilor la femeile însărcinate necesită o atenție specială și trebuie înregistrată.
(2) Datorită radiosensibilității mai mari a fetusului, riscul poate fi substanțial, astfel încât titularul de autorizație trebuie să stabilească înainte de efectuarea examinării RX dacă pacienta este însărcinată.
(3) În acest caz, înainte de a decide dacă examinarea RX trebuie realizată, trebuie estimate doza fătului și riscul nominal al fătului, de către un expert în fizică medicală.
9.3. Optimizarea pentru expunerile medicale în radiologie
(1) Practicienii medicali care prescriu sau efectuează examinările radiologice de diagnostic trebuie:
a) să asigure utilizarea instalației radiologice adecvate;
b) să asigure ca expunerea pacientului să fie aceea minimă necesară pentru realizarea obiectivului cerut de diagnostic, luând în considerare cerințele de calitate acceptabilă a imaginii, stabilite de organisme profesionale potrivite și nivelurile de referință în diagnostic; și
c) să ia în considerare orice informație relevantă de la examinările precedente în scopul de a evita examinările suplimentare inutile.
(2) Practicianul medical, asistența medicală sau alt personal medical selectează următorii parametri, după caz, astfel încât combinația lor să conducă la o expunere minimă a pacientului, corespunzător cu o calitate acceptabilă a imaginii și scopului clinic al examinării, acordând o atenție deosebită acestei selectări pentru radiologia pediatrică și radiologia intervențională:
a) suprafața de examinat, numărul și dimensiunea vizualizărilor pentru o examinare (de exemplu numărul de filme sau secțiunile CT) sau timpul de examinare (de exemplu timpul de fluoroscopie);
b) tipul receptorului de imagine (de exemplu ecrane intensificatoare cu rapiditate mare față de cele mai lente);
c) utilizarea echipamentului adecvat de radioprotecție a pacientului;
d) utilizarea de grile antiîmprăștiere;
e) colimarea inițială a fasciculului RX primar pentru a minimiza volumul de țesut iradiat al pacientului și pentru a îmbunătăți calitatea imaginii;
f) valori potrivite pentru parametrii operaționali (de exemplu tensiunea tubului RX, curentul și timpul sau produsul acestora);
g) tehnici adecvate de stocare a imaginii în imagistica dinamică (de exemplu numărul de imagini pe secundă); și
h) factori adecvați de procesare a imaginii (de exemplu temperatura revelatorului și algoritme de reconstrucție a imaginii);
(3) Practicianul medical este răspunzător de înregistrarea pacienților examinați zilnic și a parametrilor utilizați pentru examinare potrivit alin. (2).
(1) Instalația radiologică mobilă sau portabilă trebuie să fie folosită numai pentru acele examinări unde este impracticabil sau nu este acceptabil medical ca pacienții să fie transferați la o instalație radiologică staționară și numai după ce s-a acordat o atenție corespunzătoare măsurilor de radioprotecție cerute pentru utilizarea acestei instalații;
(2) Trebuie să fie evitate examinările radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului unei paciente care este gravidă sau ar putea fi, în afară de cazul când există motive clinice suficiente pentru astfel de examinări.
(3) Orice examinare RX de diagnostic al abdomenului sau al pelvisului unei femei cu capacitate reproductivă trebuie să fie planificată pentru a elibera doza minimă în orice embrion sau fetus care ar putea fi prezent.
(4) Organele radiosensibile, cum sunt: gonadele, cristalinul ochilor, sânul și tiroida, trebuie să fie ecranate, după caz, ori de câte ori este posibil.
(1) În timpul efectuării radiografiei, operatorul trebuie să stea întotdeauna în afara camerei de expunere, la pupitrul de comandă, de unde va observa pacientul pe tot intervalul de timp al examinării.
(2) Pacientul trebuie să fie pe deplin instruit cu privire la acțiunile lui în timpul unei proceduri particulare, de exemplu să evite mișcarea în timpul examinării.
(3) Controlul automat al expunerii (AEC) trebuie să fie încorporat în instalația radiologică de grafie și trebuie să fie utilizat, după caz.
(4) Dacă AEC nu este disponibil, trebuie să fie folosite pentru fiecare instalație radiologică diagrame de expunere care să includă tensiunea tubului RX (kV), expunerea radiografică (mAs), distanța focar-piele, dimensiunile pacientului.
(5) Protocoalele trebuie să țină seama de receptorul de imagine care este utilizat (de exemplu sensibilitatea film-ecran), de utilizarea unei grile, a camerei AEC, trebuie să prevadă colimarea potrivită și protecția organelor radiosensibile.
(6) Nici o expunere nu trebuie să fie repetată, în afară de cazul când practicianul medical a decis că valoarea de diagnostic a examinării este compromisă.
(7) Nici o persoană nu trebuie să fie în camera RX în timpul expunerii, în afară de pacient sau susținătorul acestuia, după caz.
(8) Dacă este necesară o persoană pentru a ajuta la susținerea pacientului, aceasta trebuie să fie informată cu privire la poziția cea mai bună pentru a sta, și anume acolo unde nivelurile de radiație împrăștiate sunt cele mai mici, și acea persoană trebuie să poarte echipament individual de protecție împotriva radiațiilor.
(9) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul procedurilor fluoroscopice, a radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, instalațiilor radiologice mobile, după caz.
(1) Se interzice ca fluoroscopia să fie folosită ca un înlocuitor pentru radiografie.
(2) Distanța focar-piele nu trebuie să fie mai mică de 45 cm în fluoroscopie.
(3) În fluoroscopie, controlul automat al expunerii (AEC) trebuie să fie selectat, după caz.
(4) Dacă se utilizează protecție pentru organele radiosensibile în fluoroscopie și dacă ecranarea de protecție întunecă o parte a imaginii, controlul automat al expunerii trebuie întrerupt pentru a evita debite mari de doză.
(5) Intensificatorul de imagine trebuie să fie plasat întotdeauna cât mai aproape posibil de suprafața de ieșire a radiației din pacient, deoarece aceasta reduce doza pacientului și îmbunătățește calitatea imaginii.
(6) Dacă este necesar ca radiologul sau alt personal medical să fie în camera RX în timpul procedurii, acesta trebuie să fie protejat cu șorț individual împotriva radiațiilor sau alte echipamente de protecție, după caz, și trebuie să stea cât mai departe posibil de pacient, care este sursa principală de radiație împrăștiată.
(7) Dacă sistemul fluoroscopic permite mai multe orientări ale fasciculului (de exemplu geometriile cu braț C), operatorii trebuie să fie conștienți că nivelul de radiație împrăștiată este mai mare lângă partea pacientului cea mai apropiată de tubul RX.
9.3.1. Optimizarea prin aplicarea metodelor de reducere a dozei fără pierderea informației imagistice
(1) Se vor utiliza metode de reducere a dozei pacientului în procedurile de radiologie de diagnostic și intervențională care utilizează radiație X.
(2) Se va acorda atenție în evaluarea informației purtate de imagine, chiar dacă sunt aplicate metode de reducere a dozelor, astfel încât să se asigure că reducerea dozei nu este în detrimentul calității informației de diagnostic.
(3) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei descrise în publicația ICRP nr. 34 "Protecția pacientului în radiologia de diagnostic".
9.3.1.1. Radiologie generalăSensibilitatea receptorilor de imagine pentru radiografieIntensificatorul de imagine pentru fluoroscopieCalitatea fasciculului (penetrabilitatea)Grila antidifuzoareColimareaEcranarea gonadelorDistanța focar-pieleReducerea atenuării între pacient și receptorul de imagineTehnici de examinareProcesarea filmului
(1) Combinațiile film-ecran intensificator folosite trebuie să fie cât mai sensibile posibil, fără a compromite calitatea imaginii.
(2) Toate combinațiile film-ecran vor avea ASR valabil, emis de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Dozele pacienților în fluoroscopie pot fi considerabil reduse prin mai multe metode:
a) intensificatori de imagine cu coeficient de conversie mare;
b) utilizarea memoriilor de imagine, prin care este afișată ultima imagine pe monitor.
(1) Mărirea și selectarea parametrilor expunerii care conduc la o doză mare trebuie să fie folosite numai unde este strict necesar.
(2) Monitoarele TV trebuie să fie plasate în locuri potrivite în cameră și să fie vizibile la nivelul de iluminare ambientală.
O alarmă sonoră trebuie să alerteze operatorul instalației radiologice că un anumit timp de fluoroscopie s-a scurs. Această avertizare este utilă pentru minimizarea utilizării fluoroscopiei și deci pentru minimizarea dozei pacientului.
Se va utiliza un fascicul RX cu energie medie mai mare, care este mult mai penetrant decât un fascicul RX cu energie mai mică, deoarece pentru aceeași doză la receptorul de imagine doza la suprafața de intrare a pacientului va fi mai mică dacă se utilizează un fascicul RX cu energie medie mai mare.
Se vor lua în considerare, la stabilirea energiei fasciculului, următorii parametri care influențează puterea de penetrare a fasciculului:
1. Forma undei generatorului: generatorul cu potențial redresat în trei faze, multipuls sau constant va genera un fascicul RX cu energie medie mai mare decât un generator cu o singură fază, la același potențial nominal al tubului RX.
2. Filtrarea: filtrarea suplimentară la un tub RX (de obicei sub forma filtrelor de aluminiu) elimină fotonii cu energie joasă, altfel este cel mai probabil ca aceștia să fie absorbiți în pacient și să conducă la o doză mai mare a pacientului.
3. Potențialul tubului RX: crescând potențialul tubului RX, crește energia medie a fasciculului și deci scade doza pacientului.
(1) Se va lua în considerare faptul că, cu cât energia medie a fasciculului este mai mare, cu atât contrastul imaginii este mai mic.
(2) Se aleg valorile cele mai mari ale potențialului care să asigure un contrast al imaginii suficient pentru diagnostic.
(1) Grila antidifuzoare sau alte mijloace trebuie folosite pentru a limita efectul nedorit de degradare produs de radiația împrăștiată pe imaginile radiologice.
(2) Toate metodele de control al radiației împrăștiate (grile, diafragmă mobilă etc.) cresc doza pacientului pentru aceeași densitate a filmului.
(3) Dispozitivele de control al radiației împrăștiate trebuie să fie folosite numai când este necesar, deoarece, de exemplu, o grilă poate crește doza pacientului printr-un factor cuprins între 2 și 5.
(4) Dispozitivele de control al radiației împrăștiate nu sunt necesare când masa iradiată este mică și când cantitatea de radiație împrăștiată este acceptabilă.
(1) Colimarea trebuie să reducă cantitatea de țesut iradiat la minimum necesar pentru diagnostic. În plus, expunerea țesuturilor din afara fasciculului, dar apropiate de fascicul, crește treptat spre marginea câmpului.
(2) Colimarea fasciculului este importantă și se impune în particular pentru anumite organe sensibile, pentru care o bună colimare poate reduce doza cu un factor de până la 100.
(1) Pentru ecranarea gonadelor trebuie să se folosească dispozitive speciale.
(2) Un ecran pentru gonade este un material absorbant (din cauciuc cu un echivalent a 1-2 mm Pb) plasat între tubul RX și gonade.
(3) Acest ecran trebuie utilizat ori de câte ori gonadele sunt în fascicul sau în vecinătatea fasciculului RX primar, cu condiția ca el să nu interfereze cu aria de interes clinic.
(1) Se vor utiliza distanțe mari focar-piele, deoarece dozele în țesuturi la suprafața de intrare a fasciculului sunt mai mari la distanțe mici focar-piele pentru aceeași dimensiune a câmpului și doză, în planul receptorului de imagine. Aria fasciculului RX crește și intensitatea fasciculului descrește cu distanța de la focarul tubului RX, direct proporțional cu pătratul distanței.
(2) O distanță mare focar-piele îmbunătățește calitatea imaginii prin reducerea neclarităților geometrice.
Se recomandă ca masa pentru pacient, grila sau caseta să fie fabricată din materiale cu atenuare mică, de exemplu, fibră de carbon.
(1) Când se efectuează radiografia de torace, pacientul trebuie poziționat cu spatele la tubul RX, pentru a micșora doza la sân și la organele hematopoetice.
(2) Din acest motiv, radiografia de torace cu fasciculul RX îndreptat spre sân trebuie evitată.
(1) Se recomandă procesarea automată a filmelor. Factorii tehnici, ca temperatura revelatorului, timpul de revelare și fixare, împrospătarea substanțelor pentru revelare și fixare, afectează calitatea filmelor și sunt mult mai greu de controlat în procesarea manuală.
(2) Procesul de developare se va desfășura conform unei proceduri scrise, cu criterii de acceptabilitate adecvate și înregistrări permanente.
(1) Camerele obscure pentru procesare manuală trebuie să fie echipate cu un cronometru și un termometru și cu tabele timp/temperatură pentru developare.
(2) În camerele obscure se va asigura o iluminare inactinică adecvată procesului de developare.
(3) Se vor asigura o arhivare și o gestiune corespunzătoare a filmelor radiografice.
9.3.1.2. Tomografie computerizată
(1) Dacă este necesară prezența personalului medical în cameră în timpul examinării CT, acesta trebuie să poarte echipament individual de radioprotecție și trebuie să fie instruit cu privire la locul cu minimum de radiație împrăștiată, unde va sta.
(2) Această cerință formulată la alin. (1) trebuie să se aplice în mod special în timpul procedurilor CT fluoroscopice.
Parametrii de examinare, de exemplu: regiunea scanată, numărul de secțiuni, grosimea secțiunii, distanța dintre secțiuni (sau pasul de scanare), tensiunea anodică [kV(p)] și curentul tubului (mAs), trebuie să fie optimizați și stabiliți în protocoalele specifice.
(1) Datorită dozelor mari care se pot administra pacientului în examinările cu instalații CT și în special în examinările cu instalații CT spiral și mulți-slice, se va implementa un program riguros și cuprinzător de asigurare a calității și se vor utiliza protocoale pentru expunerile medicale CT, în scopul reducerii dozei pacientului.
(2) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei pacientului descrise în publicația ICRP nr. 87.
9.3.1.3. Mamografie
Practicienii și asistenții medicali trebuie să fie special pregătiți în tehnicile de mamografie, deoarece poziționarea pacientului este critică pentru rezultatul clinic al examinării.
(1) Trebuie folosite combinații film-ecran cu rezoluție mare pentru mamografie, cu sensibilitate mare sau sisteme de imagistică digitale echivalente, pentru a produce calitatea cerută a imaginii cu o doză mică a pacientului.
(2) Nu se folosesc filtre de aluminiu în mamografie.
Trebuie să fie utilizat un procesor pentru filme, destinat procesării de mamografii.
Trebuie să fie utilizate negatoscoape speciale, cu colimare și strălucire mari, instalate într-un mediu cu nivel mic de iluminare.
Factorii de utilizare a instalației radiologice, și anume, combinația țintă/filtru, valorile kV(p), poziția detectorului AEC, trebuie aleși pentru fiecare compoziție și grosime a sânului.
Compresia sânului trebuie utilizată pentru a mări calitatea imaginii și a micșora doza medie glandulară.
Trebuie utilizat controlul automat al expunerii.
Cu excepția cazului când grosimea sânului comprimat care trebuie examinat este mică, se utilizează grila antidifuzoare.
Toate radiografiile efectuate în cadrul unui program de depistare (screening) a maladiilor sânului trebuie să fie interpretate independent de doi medici radiologi.
9.3.1.4. Radiologie intervențională
(1) Utilizatorii de instalații radiologice intervenționale (radiologii, cardiologii, urologii etc.) trebuie să aibă pregătire specifică în radioprotecție privind utilizarea în siguranță a instalației radiologice intervenționale.
(2) Se va acorda o atenție specială radioprotecției în radiologia intervențională care se efectuează folosind cel mai mult fluoroscopia, deoarece timpii de expunere, debitul dozei, cât și doza cumulată pot fi mult mai mari decât în alte examinări fluoroscopice.
În conformitate cu prevederile din publicația ICRP nr. 85, următoarele mijloace trebuie utilizate pentru a menține dozele cât mai mici posibil și pentru a evita leziunile produse de radiație la procedurile intervenționale cu RX:
a) Menținerea la minimum a timpului cât se lucrează cu fasciculul RX.
b) Operatorul trebuie să știe că debitul dozei și doza cresc mai repede în cazul pacienților cu dimensiuni mai mari.
c) Se va utiliza fluoroscopie pulsatorie și monitor cu memorarea ultimei imagini.
d) Se va menține tubul RX la o distanță cât mai mare posibil de pacient, iar intensificatorul de imagine cât mai aproape posibil de pacient.
e) Se va scoate grila la procedurile cu pacienți cu dimensiuni mici sau când intensificatorul de imagine nu poate fi plasat aproape de pacient.
f) Când procedurile sunt neașteptat de lungi, se vor reconsidera opțiunile pentru poziționarea pacientului sau modificarea câmpului de radiație sau alte mijloace de modificare a înclinării fasciculului, astfel încât să nu fie continuu în câmpul RX aceeași suprafață a pielii.
g) Operatorul trebuie să știe că dozele pot varia chiar de 10 ori pentru același timp de fluoroscopie, depinzând de dimensiunile pacientului, poziția zonei unde cade fasciculul RX, unghiul fasciculului, distanța de la tubul RX la pacient.
h) Se va utiliza modul de expunere cu debite mari de doză în fluoroscopie numai atâta timp cât este minimum indispensabil pentru procedură.
Se pot utiliza recomandările privind practica de radiologie intervențională descrise în publicația WHO/IAEA "Aspecte practice ale radioprotecției în radiologia intervențională", 1999, document care conține și îndrumări specifice pentru diferite proceduri de radiologie intervențională.
9.3.1.5. Radiologia pediatrică
Asistentul medical trebuie să aibă o anumită pregătire specifică în a controla pacienții copii, în tehnicile radiografice specifice și în utilizarea dispozitivelor de imobilizare.
Oriunde este posibil, trebuie să fie folosite instalațiile radiologice destinate pediatriei, în special pentru sugari și copiii mici, deoarece aceste instalații au grile speciale, calitatea mai bună a fasciculului (filtrare specială) și au abilitatea de a utiliza timpi foarte mici de expunere și de a evita astfel degradarea calității imaginii din cauza mișcării pacientului.
(1) Dacă o instalație radiologică convențională pentru adulți trebuie să fie utilizată pentru sugari și copii mici, trebuie îndepărtată grila în timpul expunerii acestora, dacă este posibil.
(2) Se vor utiliza sisteme adecvate de fixare și poziționare a pacientului în procedurile de pediatrie.
Controlul automat al expunerii pentru instalațiile radiologice nedestinate pediatriei trebuie să fie capabil să se potrivească cu statura și dimensiunile diferite ale copiilor, în funcție de vârste.
9.3.1.6. Radiologia dentară
Radiologia intraorală dentară trebuie realizată cu instalații radiologice special destinate, care operează la potențiale ale tubului de la 50 kV(p), de preferință 70 kV(p).
(1) Colimatorul trebuie să asigure o distanță focar-piele de cel puțin 20 cm și o dimensiune a câmpului de radiație nu mai mare de 6 cm diametru la capătul colimatorului dinspre pacient.
(2) Este de preferat ca dimensiunea câmpului să se limiteze la dimensiunea receptorului de imagine (4 x 5 cm).
Trebuie să se utilizeze numai colimatoare cu deschidere fixă.
Trebuie folosite filme cu rapiditatea E sau mai rapide. Filmul trebuie procesat conform instrucțiunilor producătorului.
(1) Radiografia panoramică dentară (ortopantomografia) trebuie să se realizeze numai cu instalații radiologice destinate acestui scop.
(2) Dimensiunea verticală a fasciculului RX în aceste instalații radiologice nu trebuie să depășească lățimea filmului.
Cefalometria trebuie să se realizeze la o distanță focar-piele de cel puțin 1 metru.
9.3.2. Calibrarea echipamentului utilizat în dozimetria pacientului
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca:
a) Echipamentul să posede ASR.
b) Echipamentul folosit pentru dozimetria pacientului să fie calibrat și trasabil la un laborator dozimetric standard, desemnat de CNCAN.
c) Instrumentele de măsurare folosite în testele de control al calității să fie calibrate și trasabile la standarde naționale relevante, după caz.
d) Înregistrările măsurătorilor de calibrare și ale calculelor asociate să fie păstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologică.
e) Este important ca dozimetria și echipamentul de testare să fie calibrate la calități de fascicul și la doze și debite de doză folosite în practica de radiologie.
9.3.3. Dozimetria clinică în radiologie: Evaluarea dozei pacientului
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca în examinările radiologice să fie determinate și documentate valorile reprezentative pentru pacienți adulți de dimensiuni standard pentru doza la suprafața de intrare, produsul doză-suprafață, debitul de doză și timpul de expunere, sau dozele în organe.
(2) Evaluarea dozei pacientului este necesară pentru cunoașterea dozei pacientului și compararea acestei doze la fiecare laborator de radiologie cu nivelurile de referință în diagnostic, pentru aplicarea metodelor de reducere a dozei, pentru evaluarea dozei populației, pentru comparații cu alte doze.
(3) Înregistrările de la alin. (1) și (2) vor fi păstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologică.
9.3.3.1. Evaluarea dozei pacientului în fiecare laborator de radiologie
(1) Evaluarea dozei pacientului se va asocia cu monitorizarea informației conținute în imagine, deoarece dozele singure nu sunt semnificative, fără a fi sigur că aceste doze corespund imaginilor optime, pentru stabilirea diagnosticului.
(2) Aceasta se poate face prin evaluări periodice, de exemplu o dată pe an, pentru un pacient standard, folosind pentru comparare criteriile de calitate a imaginii și nivelurile de referință în diagnostic; în acest mod, se pot asigura doze pacienților, suficient de mari pentru a obține informația necesară de diagnostic, dar nu considerabil de mari.
(3) Rezultatul scris al evaluărilor de la alin. (2) se păstrează pentru inspecții la responsabilul cu securitatea radiologică.
(1) În cazul procedurilor radiologice intervenționale, frecvența de determinare a dozei pacientului trebuie să fie mai mare.
(2) Dozele care se cumulează în aria cea mai expusă trebuie determinate continuu pentru toți pacienții, cel puțin pentru pacienții care pot atinge pragurile pentru efectele deterministice, ca de exemplu pacienții cu greutate mare, cu proceduri repetate și cei cu patologii complexe.
(3) Înregistrările de la alin. (1) și (2) vor fi păstrate pentru inspecții de responsabilul cu securitatea radiologică.
9.3.3.2. Supravegherea dozelor pacienților
Supravegherea dozelor pacienților trebuie realizată în diferite scopuri și diferite etape, cum sunt:
a) compararea cu niveluri de referință în diagnostic;
b) compararea dozelor și a distribuției dozelor pentru același tip de examinare, obținute cu diferiți parametri de expunere sau cu diferite instalații radiologice, în diferite camere RX sau în diferite spitale sau în alte țări, ori pentru a monitoriza îmbunătățirile prin compararea înainte de și după schimbări;
c) compararea expunerii pacientului pentru diferite tipuri de examinări;
d) evaluarea contribuțiilor relative la doza colectivă, provenite de la diferitele tipuri de examinări, sau chiar compararea expunerilor la radiație în scop medical cu cele nemedicale;
e) analiza tendințelor în utilizarea radiației pentru diferitele tipuri de examinări, generate prin schimbarea frecvenței examinărilor și a dozei pe examinare sau prin introducerea de noi tehnici;
f) stabilirea unor noi niveluri de referință în diagnostic, la nivel național.
9.3.3.3. Mărimi și unități pentru evaluarea dozelor pacienților
Mărimile care trebuie utilizate pentru evaluarea dozei pacientului trebuie să fie ușor de măsurat și să fie un indicator din care se poate estima expunerea pacientului, de exemplu calculul dozelor în organe și țesuturi prin utilizarea factorilor de conversie obținuți folosind codurile Monte Carlo aplicate pe modele anatomice.
(1) Se va ține cont de reglementările MS privind protocolul național de dozimetrie a pacientului în radiologie, în concordanță cu protocoalele internaționale.
(2) Titularul de autorizație trebuie să implementeze protocolul național de dozimetrie a pacientului în radiologie prin responsabilul cu securitatea radiologică, cu consultarea expertului acreditat în protecție radiologică și a fizicianului medical.
9.3.4. Asigurarea calității pentru expunerile medicale în radiologie
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să stabilească un program cuprinzător de asigurare a calității pentru expunerile medicale, cu participarea unor experți din domeniul de interes și luând în considerare principiile internațional recunoscute.
Programele de asigurare a calității pentru expunerile medicale trebuie să includă cel puțin următoarele:
a) măsurătorile parametrilor fizici ai instalațiilor radiologice și ai dispozitivelor de imagistică, la momentul punerii în funcțiune și periodic, după aceea;
b) verificarea factorilor clinici și fizici adecvați, folosiți în diagnosticul pacienților;
c) înregistrările scrise ale procedurilor și ale rezultatelor;
d) verificarea calibrării adecvate și a condițiilor de utilizare a echipamentului de dozimetrie și de monitorizare;
e) acțiunile corective și preventive identificate pe baza rezultatelor componentelor menționate mai sus.
(1) Un program cuprinzător de asigurare a calității nu trebuie să se adreseze numai performanțelor instalației radiologice, el trebuie să includă și evaluări ale calității imaginii, analiza imaginilor fără calitate și a rebuturilor, în vederea identificării cauzelor producerii imaginii fără calitate și a acțiunilor corective necesare, precum și controlul dozelor.
(2) Un ciclu complet al calității trebuie să urmeze un mecanism feedback pentru rectificarea funcționării defectuoase a instalațiilor radiologice, dar și să îmbunătățească performanțele operatorilor care le utilizează.
(1) După montarea instalației radiologice, este necesar să se efectueze testele de acceptare, ca parte a procesului de punere în funcțiune, și înainte de prima utilizare clinică.
(2) Testele de acceptare se realizează pentru a verifica dacă instalația radiologică se conformează specificațiilor tehnice ale producătorului.
(3) Testele trebuie să se realizeze de către personalul firmei cu autorizație de manipulare emisă de CNCAN, valabilă pentru acel tip de instalație în prezența reprezentantului beneficiarului și a unui expert în protecție radiologică sau a unui fizician medical, pentru a decide acceptarea instalației radiologice.
(4) Setul de teste care trebuie efectuat la acceptarea instalației radiologice trebuie să includă toți parametrii și situațiile intenționate pentru utilizarea clinică, astfel încât să stabilească baza pentru testele de constanță.
(5) Contractul de procurare trebuie să stabilească clar responsabilitățile furnizorului pentru rezolvarea neconformităților identificate în timpul testelor de acceptare.
(6) Controlul calității trebuie să fie coordonat cu programele de întreținere, verificare, reparare.
(7) Testele de verificare se vor efectua după orice întreținere sau reparare a instalației radiologice care poate afecta imagistica sau/și caracteristicile radiației, de către o firmă autorizată de CNCAN pentru manipularea instalației respective.
9.4. Utilizarea nivelurilor de referință în diagnostic
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure măsurătorile dozei pacientului standard și să ia în considerare nivelurile de referință în diagnostic, NRD, stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, pentru utilizare de către medicul practician, cu scopul de:
a) a întreprinde acțiunile corective, după caz, dacă dozele sunt substanțial mai mici decât NRD și expunerea nu furnizează informația de diagnostic utilă și nu conduce la beneficii medicale așteptate pentru pacient;
b) a analiza cazurile când dozele depășesc NRD, pentru a asigura optimizarea protecției pacienților și pentru a menține nivelurile potrivite unei bune practici.
(1) În plus față de NRD stabilite în anexa nr. 2 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, se stabilesc următoarele niveluri de doză de referință pentru tomografia computerizată, pentru un pacient adult standard (greutatea corpului de 70 kg):
Examinare
Doza medie - scanări
multiple (*) (mGy)
Cap
50
Coloana vertebrală
35
Abdomen
25
Notă (*) Doze obținute prin măsurători pe axa de rotație, în fantome echivalent apă, cu lungimea de 15 cm și diametrul de 16 cm pentru cap, și diametrul de 30 cm pentru coloana vertebrală și abdomen, folosind metoda descrisă în IEC 61223-2-6 sau orice alt standard similar.
(la 23-01-2005, Alineatul (1) din Articolul 174 , Punctul 9.4. , Capitolul IX a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 291 din 30 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1253 din 24 decembrie 2004 )
(2) Nivelurile de doză de referință pentru tomografia computerizată stabilite la alineatul precedent pot fi utilizate ca ghid până la obținerea altor rezultate, ale unor studii de amploare acceptate pe plan internațional.
Nivelurile de referință în diagnostic, NRD, nu trebuie considerate ca ghid pentru a asigura performanța optimă în toate cazurile; acestea sunt potrivite numai pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg) și deci, la aplicarea acestor valori în practică, se va ține cont de vârstă și de dimensiunile corpului pacientului.
9.5. Constrângeri de doză
Comitetul Etic sau un alt organism instituțional desemnat cu funcții similare, conform reglementărilor MS, trebuie să specifice constrângerile de doză care se aplică, după caz, în procesul de optimizare a protecției pentru persoanele expuse în scopul cercetării medicale, dacă aceste expuneri medicale nu produc un beneficiu direct persoanei expuse.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să constrângă doza oricărei persoane care, în cunoștință de cauză și voluntar, asigură sprijinul și confortul persoanelor supuse diagnosticului medical, la un nivel care să nu depășească valorile stabilite în anexa nr. 3 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante.
9.6. Investigarea expunerilor medicale accidentale în radiologie
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să investigheze prompt:
a) orice expunere de diagnostic substanțial mai mare decât aceea intenționată sau orice expunere care are ca urmare doze care depășesc în mod repetat și substanțial nivelurile de referință în diagnostic stabilite în art. 174 din prezentele norme pentru CT și în anexa 2 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante;
b) orice defecțiune a instalației radiologice, accident, eroare sau întâmplare neobișnuită cu potențial de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită de aceea intenționată.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare, referitor la orice investigație menționată la art. 178, trebuie:
a) să estimeze dozele primite și distribuția acestora în pacient;
b) să indice măsurile corective cerute pentru a preveni repetarea a unui astfel de incident;
c) să implementeze toate măsurile corective și preventive care sunt în responsabilitatea acestuia;
d) să transmită la MS și la CNCAN, în termen de 10 zile, un raport scris despre expunerea medicală accidentală, în care să declare cauzele incidentului și să includă informația specificată la lit. a)-c);
e) să informeze despre incident pacientul și medicul abilitat al acestuia.
Deoarece este mult mai probabil să se producă expuneri accidentale în procedurile intervenționale, trebuie acordată o atenție specială acestor proceduri.
9.7. Înregistrări
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să mențină și să facă disponibile organelor de control informațiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivă de doză, incluzând: numărul de expuneri radiografice, numărul de expuneri radioscopice și durata examinărilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicală și expunerile medico-legale.
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.