5.1. Securitatea instalațiilor radiologice
În expunerile medicale se vor utiliza numai instalații radiologice care:
a) au Certificat de Dispozitiv Medical, emis de MS, conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale;
b) au Autorizație de Securitate Radiologică, ASR emisă de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
c) sunt testate periodic, cel puțin o dată pe an, pentru verificarea încadrării în parametri tehnici nominali.
(1) În concordanță cu art. 59 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, documentația tehnică pentru autorizația de securitate radiologică a unei instalații radiologice trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite cerințele de securitate radiologică în proiectarea și fabricarea instalației.
(2) Cerințele de securitate radiologică în proiectarea și fabricarea instalațiilor radiologice, menționate în anexa nr. 6, se aplică instalațiilor care vor fi achiziționate după intrarea în vigoare a prezentelor norme.
Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie:
a) să ia în considerare informațiile transmise de furnizori, să identifice posibilele defecțiuni ale instalației radiologice și erori umane care ar putea avea drept rezultat expuneri medicale neplanificate;
b) să ia toate măsurile rezonabile pentru a preveni defecțiunile și erorile, inclusiv prin selectarea personalului calificat, stabilirea procedurilor adecvate pentru calibrare, asigurarea calității și respectarea instrucțiunilor privind utilizarea instalației radiologice, prevederea unei pregătiri inițiale potrivite și pregătirea periodică a personalului, incluzând aspectele de protecție și de securitate;
c) să ia toate măsurile rezonabile pentru a minimiza consecințele defecțiunilor și ale erorilor care pot surveni;
d) să întocmească planuri de urgență potrivite pentru a răspunde la evenimentele care se pot produce, să afișeze planurile în locuri ușor de văzut și să desfășoare periodic exerciții practice, după caz.
5.2. Proiectarea laboratorului de radiologieConsiderații privind calculele de radioprotecție
(1) În faza de proiectare a laboratorului de radiologie care utilizează instalații radiologice fixe (camerele RX și celelalte camere ale laboratorului de radiologie) trebuie să se asigure măsurile necesare optimizării protecției și limitării dozelor, în scopul îndeplinirii cerințelor de securitate radiologică.
(2) Proiectul laboratorului trebuie să ia în considerare clasificarea zonelor, tipul activității și instalațiile radiologice care se intenționează să fie folosite.
(3) La proiectarea laboratorului de radiologie se va ține cont de combinarea celor trei factori importanți în reducerea dozei: timp, distanță și ecranare.
(4) Se recomandă camerele mai mari pentru a permite accesul ușor al pacienților pe cărucior sau targă și pentru a reduce expunerea personalului și a persoanelor din populație și în același timp pentru a permite poziționarea și o deplasare ușoară a pacientului în timpul procedurii.
Laboratorul de radiologie va fi compus, după caz, cel puțin din:
1. camera RX destinată instalației de radiologie;
2. camera de comandă destinată consolei de comandă, după caz;
3. camera de developare;
4. camera de dezbrăcare și de așteptare pentru pacienți, după caz;
5. camera de interpretare a imaginilor;
6. cameră pentru consultații medicale;
7. cameră pentru personalul medical;
8. arhiva de filme și înregistrări permanente;
9. vestiar, grup sanitar pentru personal și grup sanitar pentru pacienți, după caz.
(1) Suprafața camerei RX trebuie să corespundă cerințelor producătorului privind suprafața minimă necesară instalării și montării instalației radiologice respective.
(2) Nu se justifică montarea instalației radiologice în camere mai mici decât cele recomandate de producător și nici limitarea capacităților tehnice ale instalației din cauza suprafețelor insuficiente.
Atunci când dimensiunea minimă permisă pentru suprafața camerei RX nu este specificată în ASR-ul instalației radiologice respective, dimensiunile minime ale camerelor RX, fără a limita capacitățile tehnice ale instalației, trebuie să fie:
a) Camerele destinate instalațiilor radiologice pentru diagnostic cu un post vor avea o suprafață de minimum 20 mp și o formă pătrată sau dreptunghiulară. Raportul între cele două dimensiuni nu va fi mai mic de 2/3.
b) Pentru instalațiile cu două posturi (radioscopie și radiografie) în aceeași cameră RX suprafața încăperii nu va fi mai mică de 36 mp. Se interzice amplasarea în acest spațiu de mobilier care nu este strict legat de utilizarea instalației.
c) În cazul instalațiilor cu mai multe posturi sau instalații speciale, spațiul va fi mărit, după caz, ținând seama de necesitatea asigurării protecției personalului medical, a pacienților și a altor persoane.
d) Camera RX destinată unei instalații de radiologie dentară intraorală, cu tensiune de maximum 70 kV, va avea o suprafață de cel puțin 10,5 mp. În cazul amplasării a două instalații de radiologie dentară intraorală în aceeași cameră, suprafața va fi de minimum 16 mp, iar instalațiile vor lucra numai alternativ.
e) Camera RX destinată unei instalații de radiologie dentară panoramice, cu tensiune de maximum 90 kV, va avea o suprafață de cel puțin 16 mp.
f) Camera RX destinată unei instalații de radiologie pentru mamografie va avea o suprafață de cel puțin 10,5 mp.
g) Camera RX destinată unei instalații de osteodensitometrie, cu tensiune de maximum 80 kV, va avea o suprafață de cel puțin 16 mp.
(1) De regulă, amplasarea instalației radiologice pentru diagnostic se va face în centrul camerei.
(2) Instalația radiologică de fluoroscopie se va monta cu axa tub RX - receptor de imagine paralel cu axa scurtă a camerei RX.
(3) În cazul instalațiilor radiologice de fluoroscopie, distanța minimă între focarul tubului RX și cel mai apropiat perete lateral va fi de cel puțin 150 cm.
(1) Instalațiile radiografice și radioscopice mobile se vor utiliza ca atare.
(2) Se interzice utilizarea instalațiilor radiologice mobile ca instalații staționare.
(3) Butonul pentru expunere trebuie să fie legat de consola de comandă sau de instalația radiologică printr-un cordon de minimum 3 m, pentru a permite operatorului să se îndepărteze suficient de pacient în momentul expunerii.
(4) Se interzice utilizarea instalațiilor radiologice mobile fără utilizarea de echipament de radioprotecție adecvat pentru persoanele expuse profesional și persoanele din populație.
(1) Proiectarea camerei RX trebuie să fie astfel încât fasciculul RX util să nu poate fi direcționat pe nici o suprafață care nu este ecranată corespunzător.
(2) Camera RX trebuie să fie proiectată astfel încât să se evite incidența directă a fasciculului RX pe ușile de acces.
Ușile trebuie să îndeplinească cerințele unui ecran de protecție pentru radiația împrăștiată și trebuie să fie închise când fasciculul RX este emis.
(1) Dacă instalația radiologică nu este prevăzută cu interfon de legătură între camera de comandă și pacient, se va asigura prin proiectare această legătură obligatorie.
(2) Nu este obligatorie prevederea de la alin. (1) când declanșarea expunerii se face din aceeași cameră.
(1) În camera de expunere trebuie să existe un sistem TV sau o fereastră de vizualizare pentru a permite operatorului să poată observa clar pacientul în orice moment.
(2) În cazul ferestrei aceasta trebuie să îndeplinească cerințele unui ecran de protecție pentru radiația X.
(1) Se va afișa obligatoriu simbolul pericolului de radiații ionizante la fiecare intrare în camera Rx, conform art. 43 lit. c) din NFSR.
(la 23-01-2005, Alineatul (1) din Articolul 45 , Punctul 5.2. , Capitolul V a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 291 din 30 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1253 din 24 decembrie 2004 )
(2) Simbolul se va colora în negru, iar fondul în galben.
(1) Se va afișa obligatoriu conform cu art. 43 lit. c) din NFSR, la intrare, etichete cu inscripția "zonă controlată" și cu informații despre natura surselor și riscurilor asociate.
(2) Se exceptează de la prevederile art. 45 și 43 alin. (1) instalațiile radiologice dentare intraorale care se află în cabinete stomatologice.
La intrarea în orice cameră unde există instalația radiologică de fluoroscopie sau CT se va plasa un avertizor luminos. Avertizorul luminos va lumina continuu sau intermitent când instalația radiologică de fluoroscopie sau CT este în funcțiune, deci când în cameră există fascicul RX.
(1) În camerele de fluoroscopie și radiologie intervențională, acolo unde medicul este aproape de pacient, se vor monta ecrane protectoare fixate de tavan și perdele cu plumb montate pe masa de pacient, având în vedere ca aceste dispozitive să ofere o bună ecranare pentru protecția împotriva radiațiilor X a operatorului.
(2) Personalul medical va purta echipament individual de radioprotecție adecvat, descris în secțiunea 7.5.
(1) Barierele de ecranare trebuie să fie calculate luând în considerare atenuarea pe care o produc. Aceasta se obține prin raportul dintre dozele pe care le-ar primi personalul și persoanele din populație dacă ecranarea nu ar fi prezentă și dozele limită sau dozele care pot fi considerate optime.
(2) Dozele care ar fi primite fără ecranare sunt calculate folosind valori ale "sarcinii" (încărcării) din tabele (mAmin pe săptămână pentru diferite valori ale energiei fasciculului și filtrare), "factori de utilizare" din tabele pentru o direcție dată a fasciculului (fracțiune din cantitatea de radiație emisă în acea direcție) și "factorii de ocupare" (fracțiune din expunerea totală care afectează persoanele datorită staționării în acel loc).
(3) Pentru barierele secundare "factorul de ocupare" luat în calcul este întotdeauna 1.
(4) Cunoscând dozele care ar fi primite fără ecranare, pasul următor este calculul atenuării necesare pentru a reduce această doză la nivelul proiectat sau la un nivel care poate fi considerat ca protecție optimizată.
(5) Calculul este simplificat prin utilizarea constrângerilor de doză la nivelul proiectării, care restricționează opțiunile de optimizare.
(6) Nu se va depăși constrângerea de debit de doză de 20 μSv/h la postul de comandă al unei instalații radiologice.
(1) Camera RX va fi proiectată astfel încât debitul dozei să nu depășească:
a) 15 mSv/an la locul de muncă al persoanei expuse profesional la radiații X;
b) 1 mSv/an în spațiile în care persoanele din populație pot avea acces.
(2) Ecranele, altele decât pereții camerei RX, vor fi proiectate astfel încât debitul dozei să nu depășească 20 μSv/h.
(1) Pot fi utilizate metodele și datele pentru calculul ecranelor de protecție împotriva radiației, din următoarele documente recomandate:
a) raportul NCRP nr. 49 «Proiectarea și evaluarea ecranării structurale pentru utilizarea medicală a radiației X și gamma, cu energii până la 10 MeV», 1976;
b) DIN 6812 «Echipamente Rx medicale până la 300 kV. Reguli de radioprotecție pentru instalare», 2002;
c) sau orice alt standard adecvat recunoscut de CNCAN.
(la 23-01-2005, Alineatul (1) din Articolul 51 , Punctul 5.2. , Capitolul V a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 291 din 30 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1253 din 24 decembrie 2004 )
(2) Aceste documente furnizează tabele de valori pentru sarcină (încărcare), factorii de ocupare și de utilizare, factorii de împrăștiere și valorile de atenuare pentru diferitele calități ale fasciculului de radiații X și de radiație împrăștiată. Valorile din tabele sunt conservative, astfel încât, de regulă, supraestimează ecranarea.
Presupunerile conservative tipice utilizate în proiectarea ecranării sunt:
a) Atenuarea pacientului și a receptorului de imagine nu sunt de obicei luate în considerare.
b) Sarcina, factorii de utilizare și de ocupare sunt de obicei supraestimați.
c) Personalul staționează întotdeauna în locurile cele mai expuse din cameră.
d) Se presupune că distanțele dintre personal și sursa RX sunt minime tot timpul.
e) Se presupune că radiația de fugă este maximă tot timpul.
f) Dimensiunea câmpului de radiație utilizat pentru calculul radiației împrăștiate este de obicei cea maxim posibilă la instalația radiologică.
g) Valoarea calculată pentru kerma în aer (în mGy) este direct utilizată pentru comparare cu limitele de doză sau constrângerile de doză (mSv), care sunt date în funcție de doza efectivă, fără a lua în considerare faptul că această valoare este substanțial mai mică, dată fiind distribuția dozei în corp pentru calitățile de fascicul utilizate în radiologia de diagnostic și intervențională.
(1) Ecranarea se calculează în conformitate cu principiile de optimizare a protecției.
(2) Constrângerile și limitele de doză pot să fie utilizate considerând că la un anumit moment alte instalații radiologice vor fi montate în aceeași cameră și că sarcina (încărcarea) ar putea fi mai mare în viitor.
(3) Structura camerei trebuie să asigure o ecranare adecvată pentru personalul implicat în procedurile RX și pentru personalul din camerele adiacente (personal expus profesional, persoane din populație, pacienți sau vizitatori).
(4) Dacă structurile existente nu asigură o ecranare suficientă, atunci trebuie asigurată o ecranare suplimentară pentru a crea un mediu de lucru intrinsec sigur.
(5) În general este mai puțin costisitor să se proiecteze o cameră RX cât mai prudent, în scopul de a evita modificările neplăcute și costisitoare care ar putea fi necesare în viitor, în cazul înlocuirii cu o instalație radiologică cu sarcină mai mare.
Proiectarea generală a laboratorului de radiologie, inclusiv calculele de radioprotecție, trebuie să fie expertizată de un expert acreditat în protecție radiologică.
Camerele unde se desfășoară activitatea de radiologie intervențională necesită o atenție particulară datorită sarcinii de lucru mult mai mare; de obicei aceste camere necesită o amenajare cu un nivel sporit (ridicat) de ecranare.
5.3. Manipularea instalațiilor radiologice
5.3.1. Cerințe generale
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure că toate operațiunile de manipulare: instalare-montare, reparare, service, verificare, întreținere, dezmembrare/dezafectare etc., ale instalațiilor radiologice sunt efectuate numai de o unitate autorizată de CNCAN, conform legii.
(2) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să păstreze fișa tehnică a instalației radiologice pe toată durata de viață a instalației, până la casare. Fișa tehnică va conține date privind operațiunile efectuate de instalare-montare, reparare, întreținere, verificare, service, și toate serviciile efectuate până la casarea instalației.
(3) Buletinele de verificare inițială, periodică și după fiecare intervenție asupra instalației respective, de reparare, schimbare de componente, se vor păstra de titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare, pentru a fi prezentate la inspecții.
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure că întreținerea adecvată și verificarea instalațiilor radiologice sunt realizate astfel încât instalațiile radiologice să își mențină parametrii tehnici nominali pe toată durata de viață a instalațiilor conform specificațiilor tehnice ale producătorului, pentru calitatea imaginii, radioprotecție și securitate.
(2) Verificările zilnice, săptămânale și lunare ale instalației radiologice se efectuează conform instrucțiunilor producătorului de către fizicianul medical, iar în cazul în care instalația nu corespunde se cheamă de îndată unitatea autorizată pentru service.
(3) Toate procedurile utilizate pentru verificările menționate la alin. (2) fac parte din PAC al utilizatorului.
(4) Verificările de la alin. (2) vor avea înregistrări care se vor păstra pentru control pe durata a cel puțin 5 ani.
(1) Toate procedurile de manipulare (instalare-montare, verificare, întreținere, service, reparare, dezmembrare/dezafectare etc.) trebuie să fie incluse în programul de asigurare a calității al unității autorizate pentru activitatea de manipulare.
(2) Rapoartele de service care descriu constatările privind starea tehnică, cât și înregistrările aferente intervențiilor ulterioare acestor constatări pentru aducerea instalației în parametri tehnici nominali, vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calității.
(3) La operațiunile de manipulare (instalare-montare, verificare, întreținere, service, reparare) un expert în radioprotecție sau fizică medicală trebuie să participe din partea beneficiarului și să se asigure că instalația este în condiții de securitate.
(4) După orice reparare și la fiecare verificare periodică, efectuate la intervale nu mai mari de un an, firma autorizată pentru manipularea instalației va emite buletin de verificare a încadrării instalației în parametrii tehnici nominali.
5.3.2. Securitatea mecanică și electrică
(1) Aspectele de securitate mecanică și electrică ale instalațiilor radiologice sunt o parte importantă a programului de întreținere și pot avea efecte directe sau indirecte asupra securității radiologice.
(2) Această activitate se realizează numai de personalul unității cu autorizație de manipulare emisă de CNCAN, personal care cunoaște specificațiile tehnice ale instalației radiologice și are atestare adecvată acordată de producătorul instalației.
(3) Întreținerea electrică și mecanică a instalației radiologice trebuie să fie incluse în PAC.
(4) Rapoartele de service privind întreținerea tehnică electrică și mecanică, precum și buletinele de verificare prevăzute la art. 58 alin. (4) vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calității.
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.