ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII
1. Asigurarea totală a calității descrie procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, asigura și declara ca echipamentul în cauza îndeplinește cerințele prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, trebuie să aplice pe fiecare produs marcajul CE, însoțit de informații suplimentare conform prevederilor de la art. 11 și sa elaboreze declarația de conformitate EC prevăzută la art. 9.
2. Producătorul trebuie să aplice un sistem de asigurare a calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație și inspecția finala a produsului și pentru încercări conform prevederilor de la pct. 3; sistemul calității aprobat este supus supravegherii, conform prevederilor de la pct. 4.
3. Sistemul de asigurare a calității:
3.1. Producătorul trebuie să înainteze o cerere pentru evaluarea propriului sistem de asigurare a calității, unui organism notificat ales de acesta.
Cererea trebuie să cuprindă următoarele:
a) Toate informațiile relevante pentru categoria de produs avută în vedere, inclusiv documentația tehnica pentru toate echipamentele aflate deja în faza de proiectare sau de fabricație, care trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:
i) denumirea și adresa producătorului, sau a reprezentantului autorizat al acestuia;
îi) o descriere a echipamentului;
iii) marca;
iv) denumirea comercială;
v) tipul, seria și numerele;
vi) date tehnice relevante pentru identificarea echipamentului și evaluarea emisiilor de zgomot, incluzând, dacă este cazul, schite și orice descriere sau explicație necesară pentru
înțelegerea acestora;
vii) o referire la Directiva 2000/14/EC ;
viii) raportul tehnic al masurarilor zgomotului efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri;
ix) instrumentele tehnice folosite și rezultatele evaluării incertitudinilor datorate variatiilor în procesul de fabricație și legătură lor cu nivelul de putere acustica garantat;
x) o copie a declarației de conformitate EC. b) Documentația privind sistemul de asigurare a calității.
3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să asigure conformitatea produsului cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de asigurare a calității trebuie să permită o interpretare uniforma a politicii și a procedurilor privind calitatea, cum sunt programe, planuri, manuale și înregistrări privind calitatea.
3.3. Documentația privind sistemul de asigurare a calității trebuie să cuprida în special o descriere adecvată a următoarelor:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea proiectului și a produsului;
b) documentația tehnica ce trebuie elaborata pentru fiecare produs, care trebuie să conțină cel puțin informațiile prevăzute la pct. 3.1 pentru documentația tehnica menționată la lit. a);
c) tehnicile de control și verificare ale proiectului, procedurile și măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor aparținând categoriei de produse vizate;
d) tehnicile corespunzătoare de fabricație, control al calității și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate;
e) examinarile și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței cu care se efectuează acestea;
f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoarte de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat, etc;
g) mijloace de monitorizare a realizării calității cerute pentru proiect și produs și funcționarea eficienta a sistemului asigurare a calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se considera ca sunt sunt conform cerințelor de calitate sistemele de asigurare a calității care implementeaza standardul EN ISO 9001.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei echipamentului în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de evaluare la locurile de producție, control, încercări și depozitare.
Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile evaluării trebuie adusă la cunoștința producătorului.
3.4. Producătorul trebuie să-și ia angajamentul ca îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul de asigurare a calității asa cum a fost aprobat și trebuie să asigure ca acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul de asigurare a calității cu privire la orice intenție de modificare a sistemului de asigurare a calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa decidă dacă sistemul de asigurare a calității modificat continua sa satisfacă cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii sistemului de asigurare a calității este de a asigura ca producătorul își îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul de asigurare a calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții în locurile de: proiectare, producție, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația sistemului de asigurare a calității;
b) înregistrările privind calitatea prevăzute în capitolul referitor la proiectare din sistemul de asigurare a calității, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor, etc.
c) înregistrările privind calitatea prevăzute în capitolul referitor la fabricație din sistemul de asigurare a calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoarte privind calificarea personalului implicat, etc.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul de asigurare a calității și trebuie să emita și sa transmită producătorului un raport de audit.
4.4. Suplimentar față de auditurile periodice organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica faptul ca sistemul de asigurare a calității funcționează corect, dacă considera necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Producătorul trebuie să păstreze și sa pună la dispoziția Inspecției Muncii și Ministerului Economiei și Comerțului pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament, următoarele documente:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
b) modificările prevăzute la pct. 3.4, al doilea paragraf;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, paragraful final, la pct. 4.3 și la pct. 4.4.
6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze informații relevante cu privire la aprobările sistemelor de asigurare a calității emise și retrase, celorlalte organisme notificate.
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.