Anexa nr. 10

la norma sanitar veterinară

Întocmit la data de .........., de către .........., medic veterinar în cadrul Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ...............,

ca urmare a Solicitării scrise a ................ (denumirea unității) nr. ...... din data de ......, înregistrată la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ......... cu nr. ........ din data de ..............., pentru obținerea autorizației de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.

Nr. crt.

Cerințe privind respectarea regulilor de bună practică de distribuție angro

Da

Nu

Observații

1

Este dezvoltat și menținut un sistem de calitate.

Sistemul de calitate este adecvat dimensiunii, structurii și complexității activităților.

Sunt alocate resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de calitate (personal competent și spații, echipamente și mijloace adecvate și suficiente).

Toate activitățile de distribuție angro sunt definite în mod clar și analizate în mod sistematic.

Toate etapele critice ale proceselor de distribuție angro și toate modificările semnificative sunt justificate/validate.

Responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar.

Produsele medicinale veterinare sunt livrate la destinatarul corect și într-o perioadă de timp adecvată.

Înregistrările sunt efectuate în timp real.

Abaterile sunt documentate și investigate.

Se iau măsuri corective și preventive adecvate.

Sunt evaluate schimbările.

Activitățile externalizate sunt controlate și revizuite.

Sistemul de calitate este documentat, revizuit și monitorizat.

Riscurile legate de calitate sunt evaluate pe baza cunoștințelor, experienței și protecției sănătății publice și a animalelor.

Managementul riscurilor legate de calitate este proporțional cu nivelul riscului privind calitatea produselor medicinale veterinare.

2

Unitatea are în mod permanent la dispoziția sa serviciile a cel puțin unei persoane responsabile pentru distribuția angro.

Persoana responsabilă îndeplinește obligațiile pentru garantarea respectării bunelor practici de distribuție, respectiv:

- gestionează activitățile autorizate (înregistrări);

- garantează, implementează și menține sistemul de calitate;

- participă la programe de formare inițială/continuă;

- coordonează și efectuează rapid retragerile;

- garantează gestionarea reclamațiilor;

- asigură legalitatea furnizorilor și clienților;

- aprobă activitățile subcontractate;

- garantează autoinspecțiile și măsurile corective și preventive adecvate;

- înregistrează sarcinile delegate;

- decide destinația produselor returnate, respinse, retrase, falsificate;

- aprobă reintroducerea la comercializare;

- asigură respectarea tuturor cerințelor naționale specifice;

- documentează abaterile, decide și monitorizează măsurile corective și preventive adecvate.

3

Personal competent

Număr proporțional de personal în raport cu activitățile desfășurate

Organigramă: funcții + responsabilități

Fișa postului + asigurare înlocuitor

Program de instruire inițială și continuă

Identificarea și prevenirea intrării produselor medicinale veterinare falsificate

Instruiri specifice pentru:

- manipularea produselor medicinale veterinare periculoase;

- produsele medicinale veterinare psihotrope și stupefiante;

- condiții speciale de temperatură.

Înregistrarea și evaluarea eficienței instruirilor

Proceduri privind igiena, sănătatea și echiparea

4

Spațiile asigură condițiile adecvate de depozitare:

- capacitate;

- siguranță;

- iluminare;

- curățenie.

5

Separarea fizică și/sau electronică a produselor medicinale veterinare:

- în așteptarea unei decizii privind eliminarea: fizică sau electronică;

- expirate, rechemate, respinse: fizică și electronică;

- pentru export: fizică și electronică;

- psihotrope/stupefiante: măsuri specifice de securitate;

- periculoase (de exemplu, inflamabile): măsuri de securitate și protecție.

Zonele de recepție/expediție sunt protejate și separate de zonele de depozitare.

Curățenie: proceduri de curățare, înregistrări

Umiditate și temperatura în limite adecvate

Curățarea periodică a vehiculelor

Protecție împotriva insectelor și rozătoarelor + program de combatere dăunători

Toaletele și zonele de odihnă separate de depozit

6

Echipamente și proceduri pentru controlul:

- temperaturii;

- nivelului de iluminare;

- umidității;

- curățeniei.

7

Harta temperaturilor este întocmită pe baza analizei riscurilor (puncte fierbinți/fluctuații) și actualizată în funcție de modificările spațiului/echipamentelor.

8

Amplasarea echipamentelor de monitorizare pe baza hărții temperaturilor

9

Plan de mentenanță a echipamentelor

Echipamentele de control sunt calibrate periodic.

Sisteme corespunzătoare de alarmă + limite adecvate de alarmă + testare periodică

Operațiile de reparație, întreținere și calibrare nu prezintă risc și sunt înregistrate.

Echipamentele/Vehiculele defecte sunt retrase și identificate.

10

Sistemele informatice sunt validate.

Există o descriere detaliată în scris a sistemului computerizat.

Sistemul computerizat este prevăzut cu permis de acces, protecție și recuperare a datelor.

11

Echipamentele și procesele esențiale sunt calificate și validate inițial și după schimbări semnificative.

Se întocmesc rapoarte de calificare și de validare.

12

Documentația este:

- disponibilă și ușor de accesat;

- clară și completă;

- aprobată, semnată și datată, actualizată.

13

Există proceduri privind:

- recepția și controlul livrărilor;

- controlul furnizorilor și clienților;

- depozitarea;

- curățarea și întreținerea spațiilor/echipamentelor;

- combaterea dăunătorilor;

- verificarea și înregistrarea parametrilor de microclimat;

- protecția în timpul transportului;

- securitatea produselor depozitate și a celor în tranzit;

- retragerea, planurile de rechemare, manipularea returnatelor;

- calificarea și validarea;

- procedurile și măsurile pentru eliminare;

- procedurile privind reclamațiile;

- procedurile de identificare a produselor falsificate.

14

Înregistrările tranzacțiilor: facturi de cumpărare/vânzare, bonuri de livrare pe suport hârtie sau electronic sunt:

- completate la timp;

- clare și lizibile;

- conțin: data tranzacției, denumirea produsului medicinal veterinar, forma farmaceutică și concentrația, nr. seriei, data expirării, cantitatea primită sau furnizată, mărimea și numărul ambalajelor, numele, adresa furnizorului/destinatarului.

15

În timpul distribuției nu se pierde identitatea produselor medicinale veterinare.

Distribuția produselor medicinale veterinare se efectuează conform informațiilor înscrise pe ambalaj.

Sunt distribuite produse medicinale veterinare autorizate/excepții autorizate.

16

Aprobare furnizori - fabricanți și distribuitori autorizați

17

Aprobare clienți conform cerințelor art. 27 alin. (4) și (5) din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare

18

Recepție:

- verificare livrare corectă, furnizor aprobat, integritate;

- prioritate pentru produsele medicinale veterinare cu condiții speciale de depozitare sau securitate;

- transferul în stocuri comerciale a produselor medicinale veterinare eliberate de persoana responsabilă de distribuția angro.

19

Depozitare:

- protejare de lumină, temperatură, umiditate și factori externi;

- curățarea containerelor înainte de depozitare;

- rotația stocurilor pe principiul FEFO (primul expirat - primul ieșit);

- evitarea confuziilor, scurgerilor, spargerii, contaminării;

- nu se depozitează direct pe sol;

- separare fizică sau electronică a produselor medicinale veterinare aproape de expirare;

- inventar periodic.

20

Produsele medicinale veterinare destinate distrugerii sunt identificate și separate.

Distrugerea se efectuează conform cerințelor pentru manipulare, transport și neutralizare.

Registrul produselor medicinale veterinare distruse se păstrează 5 ani.

21

Se efectuează controale pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar ridicat este cel corect, că este valabil și integru.

22

Pentru fiecare livrare documentele sunt întocmite electronic sau fizic.

Nr. unic: identificarea ordinului de livrare, condiții de depozitare/transport și cerințe speciale

Registru electronic sau fizic pentru localizare

23

Livrarea se efectuează numai către clienți/destinatari autorizați.

24

Reclamațiile sunt înregistrate, investigate, urmărite și se informează autoritățile competente.

25

Produsele medicinale veterinare returnate sunt tratate conform unei proceduri scrise, bazate pe riscuri.

26

Dovezi documentate privind păstrarea temperaturii în timpul livrării, depozitării la client și la retur

27

Separarea fizică, identificarea, înregistrarea, investigarea produselor falsificate sau suspectate de falsificare și sesizarea imediată a autorităților

28

Retragerea produselor medicinale veterinare este documentată și procedurată.

Se întocmește un raport final privind reconcilierea dintre cantitățile de produs medicinal veterinar retras care au fost livrate și cele care au fost recuperate.

29

Sunt respectate obligațiile beneficiarului contractului.

30

Sunt respectate obligațiile acceptantului contractului.

31

Programul de autoinspecții acoperă toate aspectele privind bunele practici de distribuție conform unui calendar definit.

Autoinspecțiile sunt efectuate în mod imparțial și detaliat de către membri competenți ai personalului, desemnați în acest scop.

Toate autoinspecțiile sunt înregistrate. Rapoartele cuprind toate observațiile făcute în timpul inspecției.

32

Transportul produselor medicinale veterinare, cu asigurarea protecției împotriva deteriorării, contaminării, sustragerii

Temperatura:

- în limitele autorizate în specificațiile produsului medicinal veterinar;

- monitorizată.

Deviațiile sunt comunicate și investigate, este evaluat impactul și se iau măsuri corective și preventive adecvate.

Vehicule și echipamente adecvate (numere de înmatriculare și descrierea echipamentelor pentru monitorizarea temperaturii și umidității)

Proceduri de utilizare, întreținere, siguranță și curățare

Sunt evaluate riscurile aferente rutelor de transport - determinarea punctelor pentru controlul temperaturii.

Echipamentele de control sunt calibrate regulat.

Proceduri + persoane desemnate pentru asigurarea livrărilor urgente:

- atunci când transportul este contractat, trebuie garantată respectarea cerințelor privind buna practică de distribuție;

- depozitarea în tranzit în spații curate, sigure, cu temperatură controlată.

33

Produsele medicinale veterinare sunt transportate în recipiente ce nu au impact asupra calității produselor și asigură protecție adecvată împotriva influențelor externe.

Etichetele conțin suficiente informații privind cerințele de manipulare și depozitare și măsurile de precauție pentru a garanta că produsele medicinale veterinare sunt manipulate corect și în siguranță în orice moment.

Recipientele permit identificarea conținutului lor și a sursei.

34

Sunt respectate cerințele privind transportul produselor medicinale veterinare cu condiții speciale:

- pentru stupefiante/psihotrope sunt asigurate sisteme suplimentare de control și protocol pentru tratarea cazurilor de furt;

- pentru cele care conțin materiale foarte active sunt asigurate recipiente și vehicule sigure și securizate;

- pentru cele sensibile la temperatură sunt asigurate:

- containere sau vehicule calificate, cu temperatură controlată;

- echipamente de control calibrate periodic;

- cartografierea temperaturii în vehicul;

- proceduri de livrare și control al temperaturii în funcție de sezon.

Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al S.C. .........., în două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară.

Concluzii: ....................

Redactat,

din partea Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor .............,

Numele și prenumele ....................

Semnătura ....................

Am luat cunoștință,

din partea S.C. ....................

Numele și prenumele ....................

Semnătura ..........

(la 22-01-2024, Anexa nr. 10 a fost modificată de Punctul 43., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )