(1) Abrogat.
(la 02-10-2024, Alineatul (1) , Articolul 27 , Capitolul IV , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 162 din 25 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 986 din 2 octombrie 2024 )
(2) Activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.
(3) Distribuitorii angro pot deține și distribui și furaje medicamentate, hrană pentru animale, premixuri, aditivi furajeri, echipamente și aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar și mobilier pentru cosmetică, adăpători și hrănitori pentru animale, așternut, cuști, căsuțe, genți, colivii, perne, harnașamente, acvarii, accesorii și soluții pentru acvarii, cu condiția ca acestea să fie depozitate separat și cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
(4) Distribuția angro a produselor medicinale veterinare se realizează prin unități autorizate pentru distribuția angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, alți distribuitori angro de produse medicinale veterinare, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, institutele naționale veterinare de referință, unități de cercetare din domeniul farmaceutic, unități de fabricație de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, exploatații comerciale de animale, unități producătoare de furaje medicamentate.
(5) Distribuția angro a produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine se realizează și către exploatațiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar-veterinar conform legislației sanitar-veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite.
(la 22-01-2024, Articolul 27, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 17., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(1) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.
(la 22-01-2024, Alineatul (1), Articolul 28, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(2) Reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro și destinate pieței din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislației sanitare veterinare în vigoare.
(la 22-01-2024, Alineatul (2), Articolul 28, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(3) Activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.
(la 18-04-2022, Articolul 28 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(1) Spațiile de depozitare trebuie amplasate la parterul clădirilor; în cazul în care spațiile de depozitare sunt situate la parterul unui bloc de locuințe, este obligatoriu ca intrarea în acestea să fie diferită de intrarea pentru locatari.
(2) În cazul în care sunt depozitate și distribuite produse medicinale veterinare ce conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și produse ce conțin substanțe aflate sub control național, trebuie respectate prevederile legislației în vigoare.
(3) În cazul în care distribuitorul angro deține și distribuie produsele prevăzute la alin. (2), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora, iar transportul se realizează în containere sigilate.
(la 09-05-2025, Alineatul (3) , Articolul 29 , Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 663 din 16 aprilie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 430 din 9 mai 2025 )
(4) Este interzisă vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către deținătorii de autorizații de distribuție angro.
(5) Pe teritoriul României este interzisă livrarea produselor prevăzute la alin. (2) prin intermediul transportatorilor subcontractați sau al companiilor de curierat.
(la 09-05-2025, Articolul 29 , Capitolul IV , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 663 din 16 aprilie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 430 din 9 mai 2025 )
(la 22-01-2024, Articolul 29, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 19., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Distribuitorul angro care distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
a) spațiul de depozitare este organizat pe sectoare, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive;
b) își desfășoară activitatea în spații curate, igienizate și iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă și în siguranță a tuturor operațiunilor;
c) spațiul de depozitare este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile și ușor igienizabile și paleți, după caz;
d) dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect, precum și de dispozitive de monitorizare a condițiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puțin două ori în 24 de ore;
e) dispune de personal competent și suficient ca număr.
(la 22-01-2024, Articolul 30, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 20., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate.
(la 18-04-2022, Articolul 31 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
Fără a aduce atingere prevederilor art. 101 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 și prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, distribuitorul angro trebuie să dețină în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, următoarele:
a) certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare;
b) copii ale autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro;
c) autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar;
d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20;
e) registrul pentru evidența produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național;
f) notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate.
(la 22-01-2024, Articolul 32, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 21., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Înregistrările distribuției trebuie să conțină suficiente informații pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum și identificarea beneficiarilor.
(la 18-04-2022, Articolul 33 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
Persoana responsabilă pentru distribuția angro prevăzută la art. 101 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să dețină o diplomă universitară în una dintre următoarele discipline științifice: medicină veterinară, farmacie, medicină umană, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică sau biologie.
(la 22-01-2024, Articolul 34, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 22., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Persoanele responsabile pentru distribuția angro sunt obligate să prezinte, la cererea autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în cadrul inspecțiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie sau electronic, precum și orice alte documente privind activitatea de distribuție angro.
(la 22-01-2024, Articolul 35, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 23., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de distribuția angro a produselor medicinale veterinare/ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilități, după caz:
a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, toți reagenții și toate seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea;
b) verifică etichetele, prospectele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor;
c) este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect;
d) păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele sunt completate corect și complet;
e) ține evidența la zi a produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național.
(la 22-01-2024, Articolul 36, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 24., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(1) Distribuitorul angro care distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să dețină înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate cu aceste produse, care includ cel puțin următoarele informații:
b) denumirea completă și adresa distribuitorului;
c) denumirea completă și adresa beneficiarului;
e) cantitatea din fiecare serie de produs;
f) numărul de serie și data de expirare;
g) condițiile necesare pentru transport și depozitare.
(2) Distribuitorul angro prevăzut la alin. (1) trebuie să dețină proceduri scrise și înregistrări privind măsurile luate pentru:
a) întreținere, curățenie și dezinfecție;
b) monitorizarea microclimatului;
c) reclamații, returnări, rechemări.
(la 22-01-2024, Articolul 38, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 25., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(1) Toate reclamațiile și informațiile referitoare la reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformități trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.
(2) Orice reclamație referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, și investigată.
(3) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid și în orice moment.
(la 18-04-2022, Articolul 39 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(1) Vehiculele și recipientele utilizate la transportul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să asigure păstrarea produselor în condițiile de temperatură specificate în prospect. Pe tot parcursul transportului temperatura se monitorizează ori de câte ori se impune, prin fișe, grafice de înregistrare sau alte mijloace.
(2) Echipamentele folosite la monitorizarea temperaturii în timpul transportului trebuie să fie calibrate la intervale de timp regulate, determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.
(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar nu au fost expuse unor condiții care pot compromite calitatea și integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat și desfășurat conform unei abordări bazate pe riscuri.
(4) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar au obligația să elaboreze proceduri pentru protecția produselor în timpul transportului, în funcție de modul de realizare al acestuia și în funcție de fiecare situație de livrare posibilă.
(5) La recepția produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, distribuitorul angro trebuie să dovedească beneficiarilor că produsele au fost transportate în condițiile specificate în prospect.
(la 22-01-2024, Articolul 40, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 26., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )