FORMATUL certificatului produsului farmaceutic CERTIFICATE of a pharmaceutical product
la norma sanitară veterinară
Nr. certificatului/No. of certificate:
Țara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country:
Țara importatoare (solicitant)/Importing (requesting) country:
1. Denumirea produsului și forma dozată:
Name and dosage form of the product:
1.1. Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe doză:
The active substance(s) and amount(s) per unit dose:
1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piață în țara exportatoare:
Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?
Da (Yes) Nu (No)
1.3. Produsul este prezent pe piață în țara exportatoare:
Is this product actually on the market in the exporting country?
Da (Yes) Nu (No) Nu se știe. (Unknown)
Dacă răspunsul la 1.2 este da, continuați cu secțiunea 2.A și omiteți secțiunea 2B.
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.
Dacă răspunsul la 1.2 este nu, omiteți secțiunea 2.A și continuați cu secțiunea 2B.
If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.
2.A.1. Numărul si data autorizației de comercializare:
Number of marketing authorization and date of issue:
2.A.2. Deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă):
Marketing authorization holder (name and address):
2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare:
Status of marketing authorization holder:
a) fabricarea formei dozate și eliberarea seriei;
manufactures the dosage form;
b) ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie;
packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;
c) nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus.
is involved in none of the above.
2.A.3.1. Pentru categoriile b) și c) numele și adresa fabricantului formei dozate sunt:
For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:
2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare?
Is a summary basis for approval appended?
Da (Yes) Nu (No)
2.A.5. Informațiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete și în acord cu autorizația?
Is the attached officially approved product information complete and consonant with the license?
Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate. (Not provided.)
2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă):
Applicant for certificate, if different from Marketing authorization/license holder (name and address):
2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă):
Applicant for certificate (name and address):
2.B.2. Statutul aplicantului:
Status of applicant:
a) fabricarea formei dozate;
manufactures the dosage form;
b) ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie;
packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;
c) nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus.
is involved in none of the above.
2.B.2.1. Pentru categoriile b) și c) numele și adresa fabricantului formei dozate:
For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:
2.B.3. Din ce cauză lipsește autorizația de comercializare?
Why is marketing authorization lacking?
nu este necesară (not required)
nu s-a cerut (not requested)
în curs de evaluare (under consideration)
refuzată (refused)
2.B.4. Observații:
Remarks:
3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație în care este produsă forma dozată?
Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?
Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.)
Dacă Nu sau nu se aplică, treceți la întrebarea 4.
If no or not applicable proceed to question 4.
3.1. Periodicitatea inspecțiilor de rutină (ani):
Periodicity of routine inspections (years):
3.2. A fost inspectat producătorul acestui tip de formă dozată?
Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected?
Da (Yes) Nu (No)
3.3. Spațiile și operațiile sunt conforme cu buna practică de fabricație (BPF) așa cum recomandă Organizația Mondială a Sănătății?
Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO?
Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.)
4. Informațiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricația produsului?
Is the information submitted by the applicant satisfactory for the certifying authority concerning all aspects of the manufacture of the product?
Da (Yes) Nu (No)
Dacă Nu, explicați: ...................................
If No, explain: ....................
Numele și titlul persoanei autorizate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor din România/Name of the authorised person of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from Romania:
Semnătura/Signature
Ștampila și data
Stamp and date
(la 18-04-2022, Actul a fost completat de Punctul 54, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.