(1) În vederea obținerii certificatului de agreare unitatea medicală/psihologică, după caz, trebuie să depună în sistemul informatic pus la dispoziție de către Ministerul Transporturilor și Infrastructurii, cu asigurarea găzduirii de către Autoritatea Rutieră Română - ARR, următoarele documente:
1. cerere tip al cărui model este prevăzut în Anexa nr. 5.1;
2. Autorizația Sanitară de Funcționare valabilă, emisă de Direcția de Sănătate Publică Județeană sau a Municipiului București, după caz, pentru codurile CAEN 8622 - activități de asistență medicală specializată și 8691 - servicii de diagnostic imagistic și activități ale laboratoarelor medicale, în proprietate;
3. Codul de înregistrare fiscală;
4. Dovada asigurării de răspundere civilă în domeniul medical pentru unitățile medicale;
5. Programul de activitate dedicat al comisiei medicale sau al psihologului/psihologilor examinatori, din cadrul unității pentru care se solicită agrearea, precum și programul de activitate din cadrul altor unități și/sau puncte de lucru, care aparțin aceluiași solicitant, după caz, al cărui model este prevăzut în Anexa nr. 5.2;
6. Documente care atestă înființarea unității medicale/psihologice sau forma de organizare a acesteia conform art.3, alin.(1), astfel:
a) actul de înființare sau de organizare al persoanei juridice cu specificarea obiectului de activitate;
b) după caz, certificatul de înregistrare cu anexe emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă instanța competentă din care să reiasă obiectul de activitate - cod CAEN 8622 - activități de asistență medicală specializată și/sau 8691 - servicii de diagnostic imagistic și activități ale laboratoarelor medicale și/sau - cod CAEN 8693 - activități ale psihologilor și psihoterapeuților, cu excepția medicilor;
c) certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale, după caz;
d) certificatul de înregistrare de la Colegiul Medicilor din România;
e) certificatul de înregistrare emis de Colegiul Psihologilor din România - în cazul unităților psihologice, însoțit de anexa cu punctul de lucru;
f) certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă instanța competentă, din care să rezulte activitățile declarate care se desfășoară în cadrul unității medicale/psihologice pentru care se solicită agrearea includ activități de asistență medicală specializată (cod CAEN 8622) și/sau servicii de diagnostic imagistic și activități ale laboratoarelor medicale (cod CAEN 8691) și/sau - (cod CAEN 8693) - activități ale psihologilor și psihoterapeuților, cu excepția medicilor. Certificatul constatator trebuie să fie în termen de valabilitate la data depunerii cererii de agreare.
g) copie după structura aprobată/avizată conform prevederilor legale în vigoare, din care să rezulte că unitatea are în structură laborator de analize medicale propriu.
7. Dovada dreptului de folosință exclusivă și permanentă a spațiului pentru cabinete medicale, laborator de analize medicale și respectiv cabinete de psihologie, însoțită de schița spațiilor respective și de dovada înregistrării fiscale.
8. Dovada implementării un sistem de management al calității în conformitate cu standardul SR EN ISO 9001/2015 sau alt standard adoptat în România, pentru unitățile medicale, inclusiv pentru laboratorul de analize medicale.
9. Autorizația sanitară de funcționare separată pentru fiecare punct extern de recoltare din structura laboratorului/punctului de lucru pentru unitățile medicale - analize de laborator, după caz.
10. Autorizația sanitară pentru activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare, după caz.
11. Documentele privind deținerea mijloacelor de transport auto individualizate și care sunt utilizate numai pentru activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare, după caz.
12. Lista aparatelor utilizate de unitatea medicală (laborator de analize medicale) pentru efectuarea investigațiilor paraclinice obligatorii pentru personalul din transporturi cu atribuții în siguranța transporturilor, redactată conform modelului prevăzut în Anexa nr. 5.3;
13. Lista aparatelor utilizate de unitatea medicală pentru efectuarea investigațiilor medicale obligatorii pentru personalul din transporturi cu atribuții în siguranța transporturilor, pentru toate cele șase specialități medicale, respectiv: medicină internă, chirurgie generală, oftalmologie, ORL, neurologie și psihiatrie, redactată conform modelului prevăzut în Anexa nr. 5.4;
14. Dovada dreptului de proprietate asupra aparaturii necesare investigațiilor medicale și paraclinice prin documente conforme și în termen de valabilitate, după caz;
15. Certificat de garanție pentru aparatele noi, după caz;
16. Dovada asigurării mentenanței și întreținerii aparatelor din laboratoarele de investigații medicale paraclinice - analize medicale de laborator conform specificațiilor tehnice, cu firme avizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare: contract de service care să includă verificările periodice conform normelor producătorului aparatului, încheiat cu un furnizor avizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), conform prevederilor legale în vigoare, pentru aparatele ieșite din perioada de garanție (aparate achiziționate de nou) și valabil pe perioada de agreare/ avizare. Pentru aparatele care ies din garanție pe parcursul perioadei de valabilitate a certificatului de agreare/ avizare unitățile medicale sunt obligate să prezinte contractul de service anterior expirării perioadei de garanție;
17. Avizul de utilizare, emis de ANMDMR, pentru aparatura second-hand din dotare;
18. Declarație de conformitate pentru aparatele refurbișate (recondiționate) pentru care s-a aplicat un nou marcaj CE.
19. Componenta comisiei medicale însoțită de:
a) contracte individuale de muncă cu specificarea programului de activitate dedicat activității de siguranța transporturilor și cu același număr de ore pe zi/săptămână, în același interval orar cel puțin o oră pentru toți membrii comisiei, program asumat prin declarația prevăzuta în anexa 5.5, pentru câte un medic pentru fiecare din specialitățile medicale prevăzute la art.1, alin.2 din Anexa nr. 4, însoțite de un extras tip REVISAL/ REGES;
b) certificate de membru al Colegiului Medicilor din România pentru fiecare medic în parte, vizate la zi, iar pentru unitățile psihologice, atestate de liberă practică;
c) declarație pe proprie răspundere a medicilor privind programul de activitate al cărei model este prevăzut în Anexa nr. 5.5;
20. Dovada angajării a cel puțin unui psiholog cu contract individual de muncă, însoțită de un extras REGES/REVISAL, posesor al atestatului în psihologia transporturilor, minim treapta specialist, în cazul persoanelor juridice care au în structură unități specializate psihologice. Contractele respective trebuie să cuprindă dispoziții cu privire la asumarea și respectarea de către psihologi a programului de lucru stabilit de unitate, prevăzut la pct.5.
21. Dovada deținerii atestatului de liberă practică de psiholog minim treapta specialist, în cazul unităților psihologice.
22. Avizul de liberă practică valabil, eliberat de Colegiul Medicilor din România, pentru unitățile medicale.
23. Dovada dreptului de proprietate asupra aparaturii de birou, calculator, imprimantă, ansamblu pedalier, manete, teste și probe minime psihologice obligatorii, contractele și licențele de utilizare aferente acestora pentru unitățile specializate psihologice.
24. Dovada privind achitarea tarifului pentru verificarea unităților specializate medicale și/sau psihologice (chitanță/OP), în vederea agreării, conform prevederilor legale, pentru fiecare punct de lucru în care urmează să efectueze activitate de examinare medicală/psihologică în siguranța transporturilor.
25. Declarația pe proprie răspundere a reprezentantului legal al unității medicale, după caz, privind eligibilitatea, al cărei model este prevăzut în Anexa nr. 5.6.
26. Dovada posibilității transmiterii datelor în format electronic în sistemul informatic: abonament internet, adresă de e-mail, Decizia reprezentantului legal pentru desemnarea persoanei responsabile cu raportările către Ministerul Transporturilor și Infrastructurii, precum și semnătura electronică extinsă/ calificată a reprezentantului legal al unității.
27. Unitățile medicale care efectuează examinări pentru personalul navigant maritim cu atribuții în siguranța transporturilor vor depune ultimul raport de audit privind certificarea/menținerea unui sistem de management al calității atestând supravegherea continuă printr-un sistem de standarde de calitate pentru a asigura îndeplinirea unor obiective definite, inclusiv referitoare la calificările și experiența medicilor practicieni, în conformitate cu secțiunea A-I/8 din codul STCW.