Caută.ro
RO | EN

Anexa 7

GUVERNUL ROMÂNIEI OFICIUL PENTRU PROTECȚIA CONSUMATORILOR Nr. 1/71/7.X.1992MINISTERUL SĂNĂTĂȚII INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL DE STAT AL MEDICAMENTULUI ȘI CERCETĂRI FARMACEUTICE Nr. 7765/21.X.1992 DIRECȚIA FARMACEUTICĂ Nr. VI/34.826/21.X.1992

PROCEDURA DE COLABORARE

a Oficiului pentru Protecția Consumatorilor cu Direcția farmaceutica și cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății

- PGC 01.07.00.92 -

I. Scopul și domeniul de aplicare

Procedura stabilește condițiile și modul de colaborare a Oficiului pentru Protecția Consumatorilor cu Direcția farmaceutica și cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății, la nivel central și teritorial, pentru aducerea la îndeplinire a obiectivelor prevăzute în Ordonanța Guvernului nr. 21/1992 privind protecția consumatorilor.

Procedura se aplică pentru efectuarea în comun de acțiuni de control periodice și inopinate, în toate locurile unde se afla medicamente sau produse de uz uman dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, pentru informarea reciprocă cu privire la respectarea drepturilor și intereselor legitime ale consumatorilor, pentru elaborarea unor reglementări sau elaborarea unor studii în domeniul protecției consumatorilor.

II. Documente de referința:

1. Ordonanța Guvernului nr. 21/1992 privind protecția consumatorilor;

2. Hotărîrea Guvernului nr. 482/1992 privind organizarea și funcționarea Oficiului pentru Protecția Consumatorilor;

3. Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătății populației;

4. Ordinul ministrului sănătății nr. 949/1991 - Directive privind autorizarea, înregistrarea și supravegherea medicamentelor și a altor produse de uz uman;

5. Ordinul ministrului sănătății și al ministrului chimiei nr. 588/1973 pentru aprobarea Normelor generale privind fabricarea, controlul, depozitarea și difuzarea produselor farmaceutice, materialelor de sutura și pansament și pentru uz stomatologic;

6. Ordinul ministrului sănătății nr. 560/1991 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizației de înființare a unităților farmaceutice precum și funcționarea acestora;

7. Ordinul ministrului sănătății nr. 141/1992 pentru completarea prevederilor Normelor privind eliberarea autorizației de înființare a unităților farmaceutice, precum și funcționarea acestora;

8. Ordinul ministrului sănătății nr. 1010/12.10.1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman;

9. Procedura-cadru de supraveghere a calității produselor și serviciilor, în vederea protecției consumatorilor (PC 01.01.01.92 - anexa nr. 15).

III. Reguli de procedura

III.1. Condiții și modalități de colaborare

a) În vederea desfășurării unor acțiuni tematice de supraveghere pe piața sau de cercetare a unor reclamații, conducerile celor trei organe stabilesc obiectivele, durata și nominalizeaza persoanele pentru formarea echipei de inspecție.

Conducerea organului care inițiază acțiunea și solicita colaborarea stabilește locul acțiunii, mijloacele de investigare și asigura instruirea și documentarea echipei de inspecție.

b) În cazurile unor acțiuni inopinate sau cu caracter de urgenta desfășurate de Direcția farmaceutica și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice sau de Oficiul pentru Protecția Consumatorilor, specialiștii acestor organe vor participa, la solicitarea telefonica, în măsura în care acest lucru este posibil; în caz contrar, conducerile vor decide, de comun acord, modalitățile de desfășurare a acțiunii și de asigurare cu specialiști în cel mai scurt timp posibil.

c) Activitatea personalului de specialitate al Oficiului pentru Protecția Consumatorilor, care participa la acțiuni comune cu specialiștii Direcției farmaceutice și/sau Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice se va desfășura în conformitate cu prevederile Procedurii-cadru de supraveghere a calității produselor și serviciilor, în vederea protecției consumatorilor (PC 01.01.01.92 - anexa nr. 15).

d) Direcția farmaceutica și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății, ca organe de specialitate, sînt abilitate să aplice prevederile Ordonanței Guvernului nr. 21/1992 în unitățile farmaceutice, conform regulamentului propriu aprobat de ministrul sănătății cu Ordinul nr. 1010/12.10.1992.

e) În unitățile care comercializează produse pentru uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice - controalele, verificările și inspecțiile vor fi efectuate de personalul specializat al Oficiului pentru Protecția Consumatorilor împreună cu organele Ministerului Sănătății, respectînd prevederile regulamentului aprobat de ministrul sănătății prin Ordinul nr. 1010/12.X.1992.

III.2. Situații care pot declansa desfășurarea acțiunilor comune ale Oficiului pentru Protecția Consumatorilor cu Direcția Farmaceutica și/sau cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice

a) Constatarea, în cadrul acțiunilor proprii sau în urma reclamatiilor de la consumatori, a următoarelor aspecte:

- lipsa elementelor de identificare, a instrucțiunilor de folosire (prospecte) și a documentelor de însoțire, care trebuie să dovedească proveniență acestora (producător, importator);

- vînzarea, în locuri neautorizate de Ministerul Sănătății, a medicamentelor și a altor produse de uz uman (dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice);

- prepararea și/sau comercializarea altor produse în afară celor aprobate de Ministerul Sănătății pentru a circula pe teritoriul tarii;

- falsificarea ori substituirea produselor care fac obiectul prezentei proceduri;

- comercializarea unor produse fără termen de valabilitate sau cu termen de valabilitate expirat;

- păstrarea, depozitarea sau transportul produselor destinate comercializării în condiții care nu asigura calitatea acestora, dacă în acest fel se pune în pericol viața, sănătatea sau securitatea consumatorilor;

- comercializarea de produse asupra cărora exista prezumția de degradare a calității, se poate afecta viața sau sănătatea consumatorilor;

- prezentarea, prin publicitate, a altor valori ale parametrilor ce caracterizează produsele sau serviciile (farmaceutice, cosmetice) decît cele efectiv realizate.

b) Cele trei organe vor colabora la:

- elaborarea sau îmbunătățirea unor reglementări specifice în domeniul protecției consumatorilor;

- efectuarea de studii în legătură cu cauzele care au generat sau au favorizat încălcări ale dispozițiilor legale privind protecția consumatorilor;

- organizarea de acțiuni comune de informare și educare a consumatorilor asupra riscurilor la care pot fi supuși în utilizarea medicamentelor și asupra modului de a le evita.

III.3. Stabilirea măsurilor și încheierea procesului-verbal de constatare-contravenție

a) În toate acțiunile efectuate de organele Oficiului pentru Protecția Consumatorilor în colaborare cu Direcția farmaceutica și/sau cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, se vor încheia procese-verbale de constatare-contravenție, conform anexei nr. 3 la PC 01.01.01.92 (anexa nr. 15), mentionindu-se în document participarea reprezentanților organelor respective (nume, prenume, funcție).

b) Măsurile privitoare la răspunderea materială, civilă, contravențională sau penală, după caz, a celor vinovați, se vor aplica în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 21/1992.

c) Constatările care privesc abateri de la reglementările sanitare în vigoare, altele decît cele sancționate de Ordonanța Guvernului nr. 21/1992 privind protecția consumatorilor, vor fi menționate numai în documentul de control încheiat de reprezentanții Direcției farmaceutice și/sau Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, dar cu precizarea participării la constatare și a specialistului de la Oficiul pentru Protecția Consumatorilor.

IV. Informații transmise de Direcția farmaceutica și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice privind respectarea drepturilor și intereselor legitime ale consumatorilor Oficiului pentru Protecția Consumatorilor

Pentru aplicarea art. 2 lit. k) din Hotărîrea Guvernului nr. 482/1992, Direcția farmaceutica și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetării Farmaceutice vor transmite trimestrial Oficiului pentru Protecția Consumatorilor următoarele informații privind prepararea sau comercializarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, cosmetice, stomatologie și dietetice:

a) accidente provocate de utilizarea unor produse necorespunzătoare;

b) produse comercializate în afară termenului de valabilitate;

c) cazuri de falsificări sau substituiri ale produselor;

d) cazuri de agenți economici care, prin publicitate, au dezinformat consumatorii.

Informațiile transmise, grupate pe cazurile a), b), c) și d) vor cuprinde datele de mai jos:

- denumirea agentului economic și adresa;

- denumirea produsului sau serviciului;

- cantitatea și valoarea produselor sau serviciilor cu deficiente;

- detalii cu privire la abaterile constatate și la consecințele acestora asupra consumatorilor;

- măsurile stabilite.

Prezenta procedura va fi difuzată de Oficiul pentru Protecția Consumatorilor, Direcția farmaceutica și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice tuturor unităților din subordine care răspund de aplicarea prevederilor acesteia.

OFICIUL PENTRU PROTECȚIA CONSUMATORILOR

Director general,

Emil Bojin

DIRECȚIA FARMACEUTICA

Director general,

farm. pr. Marin Vasile

INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL DE STAT AL

MEDICAMENTULUI ȘI CERCETĂRI FARMACEUTICE

Director general,

prof. dr. doc. Dumitru Dobrescu

Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.