Articolul 23
(1) Lista denumirilor comune internaționale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc este aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Lista denumirilor comerciale, a prețurilor de decontare a medicamentelor și a metodologiei de calcul al acestora, care se acordă bolnavilor cuprinși în cadrul programelor naționale de sănătate, corespunzătoare DCI cuprinse în sublista C secțiunea C2 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Pentru medicamentele autorizate, care au primit preț și au fost listate în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare CANAMED, deținătorul de autorizație de punere pe piață este obligat să asigure medicamentul pe piață în cantități suficiente pentru asigurarea nevoilor de consum ale pacienților, de la data aprobării prețului.
(3) În situația în care se constată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu asigură prezența medicamentelor pe piață, potrivit prevederilor titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, medicamentele se exclud din lista prevăzută la alin. (2), în termen de maximum 30 de zile de la data comunicării lipsei acestora de pe piață, la sesizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, instituțiile abilitate excluzând respectivele medicamente din lista prevăzută la alin. (2).
(4) Lista prevăzută la alin. (2) se actualizează în următoarele condiții:
a) la actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;
b) ca urmare a actualizării Catalogului național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) prin completarea/modificarea Listei de medicamente - denumiri comerciale; Lista se elaborează în termen de 15 zile de la actualizarea Canamed și intră în vigoare la data de1a lunii următoare celei în care a fost elaborată;
c) ca urmare a actualizării Catalogului național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) prin completarea/modificarea Listei de medicamente - denumiri comerciale. Lista se elaborează în termen de 15 zile de la actualizarea Canamed și intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care a fost elaborată; prin excepție, lista elaborată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca urmare a actualizării Canamed prin Ordinul ministrului sănătății nr. 2.368/2022 intră în vigoare începând cu 19 august 2022.
(la 18-08-2022, Alineatul (4) din Articolul 23 , Capitolul II a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 527 din 10 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 816 din 18 august 2022 )
(5) Pentru DCI-urile incluse necondiționat în sublista C secțiunea C2 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare:
a) dacă în raportul de evaluare a tehnologiilor medicale nu este efectuată o analiză de impact financiar pentru care să fie alocat un punctaj referitor la costurile terapiei sau o analiză de minimizare a costurilor, după caz, în lista prevăzută la alin. (2) se includ denumirile comerciale menționate în raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, precum și denumirile comerciale aferente aceleiași substanțe active, concentrații și căi de administrare menționate în decizia Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
b) dacă în raportul de evaluare a tehnologiilor medicale este efectuată o analiză de impact financiar pentru care este alocat un punctaj referitor la costurile terapiei sau o analiza de minimizare a costurilor, după caz, în lista prevăzută la alin. (2) se includ denumirile comerciale menționate în raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, precum și denumirile comerciale aferente aceleiași substanțe active, concentrații și căi de administrare, al căror preț de vânzare cu amănuntul pe unitatea terapeutică sau preț cu ridicata pe unitate terapeutică, după caz, este mai mic sau egal cu prețul de vânzare cu amănuntul pe unitatea terapeutică sau prețul cu ridicata pe unitate terapeutică, după caz, aferent denumirilor comerciale menționate în raportul de evaluare a tehnologiilor medicale.
c) dacă medicamentele din raportul de evaluare a tehnologiilor medicale nu mai sunt listate în CANAMED, în lista prevăzută la alin. (2) se includ denumirile comerciale aferente aceleiași substanțe active, concentrații și căi de administrare menționate în decizia Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România.
(la 20-01-2023, Alineatul (5) din Articolul 23 , Capitolul II a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 29 din 12 ianuarie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 59 din 20 ianuarie 2023 )
(5^1) Pentru DCI-urile incluse condiționat în sublista C secțiunea C2 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în lista prevăzută la alin. (2) se includ medicamentele prevăzute în contractele cost-volum încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(5^2) La inițierea tratamentului specific unei afecțiuni cu produse biologice care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis, aferente denumirilor comune internaționale pentru care, la momentul prescrierii, în lista prevăzută la alin. (2) există atât produsul biologic de referință, cât și produsul/produsele biosimilar/biosimilare al/ale acestuia, se prescrie un produs biosimilar.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(5^3) La bolnavii la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, în termen de 12 luni de la data includerii în lista prevăzută la alin. (2) a primului produs biosimilar sau mai devreme, dacă este posibil, se va realiza schimbarea produsului biologic de referință cu un produs biosimilar al acestuia, pentru cel puțin 50% dintre bolnavi, medicul având obligația de a prezenta bolnavului informații legate de eficacitatea și siguranța administrării produselor biosimilare, de prescrierea interschimbabilă a produselor biosimilare cu menținerea aceluiași beneficiu terapeutic, precum și informații legate de creșterea accesului, în condițiile utilizării produselor biosimilare, al unui număr mai mare de bolnavi la medicamente suportate din bugetul FNUASS.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(5^4) Prin excepție de la prevederile alin. (5^2) și (5^3), la inițierea și/sau continuarea tratamentului, medicii pot prescrie produsul biologic de referință pentru motive medicale specifice bolnavului, informații consemnate în documentele medicale și prescripția medicală electronică.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(5^5) Prevederile alin. (5^3) și (5^4) sunt aplicabile și situațiilor pentru care, la momentul prescrierii medicamentului din lista prevăzută la alin. (2), există atât produsul biologic de referință, cât și produsul/produsele biosimilar/biosimilare al/ale acestuia.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(5^6) La inițierea și/sau continuarea tratamentului specific unei afecțiuni cu medicamente care se eliberează prin farmaciile cu circuit închis, aferente denumirilor comune internaționale pentru care, la momentul prescrierii, în lista prevăzută la alin. (2) există atât produsul biologic de referință, cât și produsul/produsele biosimilar/biosimilare al/ale acestuia, se prescrie un produs biosimilar sau produsul biologic de referință, în funcție de achiziții și de stocurile existente la nivelul unității de specialitate.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(5^7) Casa de asigurări de sănătate monitorizează semestrial prescrierea produselor biologice și transmite medicilor prescriptori al căror comportament de prescriere nu se circumscrie prevederilor alin. (5^2)-(5^5) o adresă de informare cu privire la prescrierea produselor biosimilare.
(la 06-07-2023, Articolul 23, Capitolul II a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 506 din 27 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 616 din 6 iulie 2023 )
(6) Lista materialelor sanitare specifice de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative este aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
(7) În cazul în care pe parcursul derulării programelor/subprogramelor naționale de sănătate curative se modifică lista prevăzută la alin. (6) în sensul eliminării unor materiale sanitare specifice, materialele sanitare eliminate se eliberează în cadrul programului/subprogramului național de sănătate curativ până la epuizarea stocurilor.
(la 29-05-2025, Alineatul (7) , Articolul 23 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 753 din 15 mai 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 502 din 29 mai 2025 )