Furnizorul de dispozitive medicale are următoarele obligații:
a) să respecte prevederile legale privind condițiile de introducere pe piață, de comercializare și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale;
b) să livreze dispozitivul medical în conformitate cu recomandarea medicului și să asigure service pentru dispozitivul medical livrat, conform prevederilor legale în vigoare, în cazul dispozitivelor medicale care necesită service;
c) să livreze dispozitivele medicale la sediul social lucrativ, punctul/punctele de lucru sau prin poștă, curierat, transport propriu ori închiriat și să desfășoare activități de protezare numai la sediul social lucrativ sau la punctul/punctele de lucru, prevăzute în prezentul contract;
d) să verifice la livrare, după caz, adaptabilitatea și buna funcționare a dispozitivului medical;
e) să livreze dispozitivul medical comandat la termenul specificat în nota de comandă, astfel încât datele avute în vedere de către medicul specialist la emiterea recomandării medicale să nu sufere modificări, în condițiile în care asiguratul respectă programarea pentru probă și predarea dispozitivului medical la comandă;
f) să nu modifice prețurile de vânzare cu amănuntul și sumele de închiriere ale dispozitivelor medicale transmise/depuse la contractare potrivit prevederilor art. 166 alin. (1) lit. i) din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 521/2023, cu modificările și completările ulterioare, cu excepția perioadei de contractare anuală organizate de casele de asigurări de sănătate potrivit art. 197 alin. (1) din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 521/2023, cu modificările și completările ulterioare; pentru perioada de aplicare a prevederilor art. I alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 34/2023 privind unele măsuri fiscal-bugetare, prorogarea unor termene, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, în care prevederile art. 197 alin. (1) din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 521/2023, cu modificările și completările ulterioare, nu se aplică, furnizorii pot modifica o singură dată pe an prețurile de vânzare cu amănuntul și sumele de închiriere ale dispozitivelor medicale transmise/depuse la contractare; modificarea se face în același timp pentru toate dispozitivele medicale pentru care furnizorul consideră necesar a se modifica prețurile de vânzare cu amănuntul și sumele de închiriere;
(la 01-10-2024, Litera f) , Articolul 6 , Litera B. , Punctul V. , Anexa nr. 40 a fost modificată de Punctul 45. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.772 din 27 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 978 din 30 septembrie 2024 )
g) să factureze lunar și să transmită factura conform prevederilor Legii nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare. Documentele necesare în vederea decontării dispozitivelor medicale în ambulatoriu se transmit la casele de asigurări de sănătate, până la data prevăzută în contractul de furnizare de dispozitive medicale, conform și în condițiile stabilite prin norme. Cheltuielile cu transportul dispozitivului medical la domiciliul asiguratului nu se decontează de casele de asigurări de sănătate; împuternicitul legal al asiguratului nu poate fi reprezentant legal, asociat, administrator, angajat sau persoană care își desfășoară activitatea într-o formă legală de exercitare a profesiei la furnizorul de dispozitive medicale ori la furnizorul de servicii medicale la care își desfășoară activitatea medicul prescriptor;
(la 13-02-2025, Litera g) , Articolul 6 , Litera B. , Punctul V. , Anexa nr. 40 a fost modificată de Punctul 54. , Articolul I din ORDINUL nr. 444 din 7 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 130 din 13 februarie 2025 )
h) să respecte dreptul asiguratului de a alege furnizorul de dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu;
i) să anunțe casa de asigurări de sănătate, în cazul dispozitivelor medicale la comandă, despre primirea deciziilor de aprobare, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii acestora;
j) să utilizeze platforma informatică din asigurările de sănătate și să asigure confidențialitatea în procesul de transmitere a datelor. Aplicația informatică sau sistemul informatic folosit trebuie să fie compatibile cu sistemele informatice din platforma informatică din asigurările de sănătate și să respecte specificațiile de interfațare publicate;
k) să notifice casa de asigurări de sănătate, despre modificarea oricăreia dintre condițiile care au stat la baza încheierii contractului de furnizare de dispozitive medicale, cu cel puțin trei zile înaintea datei la care modificarea produce efecte, cu excepția situațiilor neprevăzute pe care are obligația să le notifice cel târziu în ziua în care modificarea produce efecte și să îndeplinească în permanență aceste condiții pe durata derulării contractelor; notificarea se face conform reglementărilor privind corespondența între părți prevăzute în contract;
l) să respecte toate prevederile legale în vigoare privind certificarea dispozitivelor medicale prezentând în acest sens casei de asigurări de sănătate cu care încheie contract documentele justificative;
m) să asigure acordarea dispozitivelor medicale beneficiarilor formularelor/documentelor europene emise în baza Regulamentului (CE) nr. 883/2004, cu modificările și completările ulterioare, în aceleași condiții ca și persoanelor asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România; să asigure, după caz, acordarea dispozitivelor medicale în baza prescripției medicale eliberate de medicii de specialitate aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, pacienților din alte state cu care România a încheiat acorduri, înțelegeri, convenții sau protocoale internaționale cu prevederi în domeniul sănătății, în condițiile prevăzute de respectivele documente internaționale;
n) să întocmească evidențe distincte pentru dispozitivele medicale acordate și decontate din bugetul Fondului pentru pacienții din statele membre ale Uniunii Europene/Spațiului Economic European/Confederația Elvețiană/Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, beneficiari ai formularelor/documentelor europene emise în baza Regulamentului (CE) nr. 883/2004, cu modificările și completările ulterioare, și să raporteze lunar/trimestrial, în vederea decontării, caselor de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale facturile, și copiile documentelor care au deschis dreptul la dispozitive medicale și, după caz, de documentele justificative, la prețurile de referință/sumele de închiriere stabilite pentru cetățenii români asigurați;
(la 01-07-2024, Litera n) , Articolul 6 , Litera B. , Punctul V. , Anexa nr. 40 a fost modificată de Punctul 178 din ANEXA la ORDINUL nr. 3.690 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 604 din 28 iunie 2024 )
o) să întocmească evidențe distincte pentru dispozitivele medicale acordate și decontate din bugetul Fondului pentru pacienții din statele cu care România a încheiat acorduri, înțelegeri, convenții sau protocoale internaționale cu prevederi în domeniul sănătății, care au dreptul și beneficiază de servicii medicale acordate pe teritoriul României, și să raporteze lunar/trimestrial, în vederea decontării, caselor de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală copiile documentelor care au deschis dreptul la dispozitive medicale și, după caz, documentele justificative, la prețurile de referință/sumele de închiriere stabilite pentru cetățenii români asigurați, și să transmită facturile conform prevederilor Legii nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare;
(la 13-02-2025, Litera o) , Articolul 6 , Litera B. , Punctul V. , Anexa nr. 40 a fost modificată de Punctul 54. , Articolul I din ORDINUL nr. 444 din 7 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 130 din 13 februarie 2025 )
p) să anunțe în termen de 5 zile lucrătoare casa de asigurări de sănătate cu care au încheiat contract recuperarea de la asigurat a dispozitivului medical după perioada de închiriere la termen/înainte de termen;
q) să folosească on-line sistemul național al cardului de asigurări sociale de sănătate din platforma informatică din asigurările de sănătate; în situații justificate în care nu se poate realiza comunicația cu sistemul informatic, se utilizează sistemul off-line; asumarea dispozitivelor medicale eliberate se face prin semnătură electronică extinsă/calificată potrivit legislației naționale/europene în vigoare privind serviciile de încredere;
Dispozitivele medicale eliberate off-line se transmit în platforma informatică din asigurările de sănătate în maximum 3 zile lucrătoare de la data eliberării, pentru dispozitivele eliberate în luna pentru care se face raportarea; în situația în care dispozitivul medical se eliberează prin poștă, curierat, transport propriu ori închiriat, în maximum 3 zile lucrătoare de la data expedierii dispozitivului medical; la stabilirea acestui termen nu se ia în calcul ziua eliberării/expedierii dispozitivului medical și acesta se împlinește în a 3 -a zi lucrătoare de la această dată.
Dispozitivele medicale din pachetul de bază eliberate în alte condiții decât cele menționate anterior nu se decontează furnizorilor de către casele de asigurări de sănătate; prevederile sunt valabile și în situațiile în care se utilizează adeverința de asigurat cu valabilitate de 3 luni de la data emiterii pentru cei care refuză cardul național din motive religioase sau de conștiință/adeverința înlocuitoare pentru cei cărora li se va emite card național duplicat sau, după caz, documentele prevăzute la art. 223 alin. (1) și (1^1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru persoanele cărora nu le-a fost emis cardul în vederea eliberării dispozitivelor medicale;
r) să transmită în platforma informatică din asigurările de sănătate dispozitivele medicale din pachetul de bază eliberate - altele decât cele transmise în platforma informatică din asigurările de sănătate în condițiile lit. q), în maximum 3 zile lucrătoare de la data eliberării dispozitivului medical de la sediul lucrativ/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale beneficiarului sau unuia dintre membrii de familie cu grad de rudenie I și II, soț/soție, unei persoane împuternicită legal în acest sens de către asigurat - prin act notarial/act de reprezentare prin avocat sau reprezentantului legal al asiguratului pentru dispozitivele eliberate în luna pentru care se face raportarea; în situația în care dispozitivul medical se eliberează prin poștă, curierat, transport propriu ori închiriat, în maximum 3 zile lucrătoare de la data expedierii dispozitivului medical; la stabilirea acestui termen, nu se ia în calcul ziua eliberării/expedierii dispozitivului medical și acesta se împlinește în a 3-a zi lucrătoare de la această dată;
Asumarea dispozitivelor medicale eliberate se face prin semnătură electronică extinsă/calificată potrivit legislației naționale/europene în vigoare privind serviciile de încredere. În situația nerespectării acestei obligații dispozitivele medicale nu se decontează furnizorilor de către casele de asigurări de sănătate;
s) să livreze în baza contractului încheiat cu casa de asigurări de sănătate, numai dispozitivele medicale care corespund denumirii și tipului de dispozitiv prevăzut în pachetul de bază și respectă condițiile de acordare prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 521/2023 și în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. ..../...../2023; nerespectarea acestei obligații conduce la rezilierea contractului și recuperarea de către casa de asigurări de sănătate a sumelor decontate pentru dispozitivele medicale care nu au îndeplinit aceste cerințe;
ș) să asigure acordarea dispozitivelor medicale persoanelor care nu dețin cod numeric personal, prevăzute la art. 225 alin. (1) lit. a), e) și f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, dar nu mai mult de un an de zile de la data înregistrării acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate;
t) să întocmească evidențe distincte pentru dispozitivele medicale acordate persoanelor care nu dețin cod numeric personal prevăzute la art. 225 alin. (1) lit. a), e) și f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și să le comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală; să întocmească evidențe distincte pentru dispozitivele medicale acordate persoanelor diagnosticate cu afecțiune oncologică pentru această afecțiune și să le comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală.
(la 01-07-2024, Litera t) , Articolul 6 , Litera B. , Punctul V. , Anexa nr. 40 a fost modificată de Punctul 178 din ANEXA la ORDINUL nr. 3.690 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 604 din 28 iunie 2024 )
ț) să transmită Casei Naționale de Asigurări de Sănătate prețurile de vânzare cu amănuntul și sumele de închiriere ale dispozitivelor medicale la solicitarea acesteia, în formatul solicitat.